Studie vylepšeného systému litotrypse (ELS) při léčbě onemocnění močových kamenů (STONES)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Poskytne písemný informovaný souhlas
3. Rozumí a přijímá požadavky studie

4. Jeden močový kámen vhodný k léčbě (minimálně), který:

   1. je patrný na počítačové tomografii (CT) provedené do 14 dnů před zařazením do studie
   2. je umístěn v pánvičce ledviny nebo močovodu
   3. má v alespoň jednom rozměru ≥ 3 mm a maximálně ≤ 10 mm
   4. má maximální rozměr menší nebo rovný 10 mm a plochu menší než 56 mm², jak bylo odhadnuto z rozměrů na CT před zákrokem

5. Účastníci s dvěma nebo více kameny v jedné nebo obou ledvinách jsou přípustní a musí splňovat následující kritéria zařazení:

   1. Počet kamenů (≥ 3 mm) na ošetřované straně je 2 nebo méně
   2. Nezpracované kameny by neměly podle názoru vyšetřovatele vyžadovat léčbu do 30 dnů od zařazení

Kritéria pro vyloučení:

1. Věk méně než 18 let nebo více než 75 let
2. Diagnóza radiolucentních kamenů
3. Anamnéza cystinurie
4. pH moči pod 5,5
5. Aktuální neléčená infekce močových cest
6. Těhotenství
7. Zranitelné osoby (mentálně postižené, fyzicky postižené, vězni atd.)
8. Zařazení do jiné výzkumné studie nebo předchozí účast do 30 dnů od zařazení.
9. Účastník má plánovanou celkovou anestezii během indexového zákroku s fyzickou klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně 3 nebo vyšší
10. Známá přecitlivělost na možné léky používané před, během nebo po ELS zákroku, včetně, ale neomezující se na: sedativa, celková anestetika, lokální anestetika a opioidní analgetika
11. Porucha srážlivosti krve nebo užívání předpisových antikoagulancií, které nelze během léčby přerušit. Užívání aspirinu bude přerušeno alespoň 7 dní před zařazením podle uvážení ošetřujícího lékaře
12. Problémy s mobilitou - neschopnost pohodlně ležet nehybně až 120 minut nebo neschopnost převalit se ze zad na bok
13. Známá přecitlivělost na vodivý gel
14. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35, pokud předpokládaná vzdálenost kůže-kámen (předpokládaná vzdálenost od místa ELS léčebné hlavy ke kameni podle předoperačního CT) není <135 mm
15. Implantovaný neurostimulátor míchy, intratekální pumpa nebo jakékoli zařízení, které by mohlo interferovat s přenosem energie
16. Účastník má otevřené rány, léze, dermatitidu nebo ischemické tkáně v ošetřované oblasti
17. Účastník podstoupil velkou operaci, která odstranila tkáň kolem míchy (např. laminektomii) v ošetřované oblasti
18. Účastník bude podstupovat léčbu kamene umístěného v distálním močovodu a má předchozí operaci kýly nebo chirurgickou síťku implantovanou v tříselné/hypogastrické oblasti