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Studio di un Sistema di Litotrissia Avanzato (ELS) nel Trattamento della Calcolosi Urinaria (STONES)

16 marzo 2026 aggiornato da: Avvio Medical
Questo è uno studio monocentrico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una forma di litotripsia indotta extracorporea, chiamata Sistema di Litotripsia Avanzato, per il trattamento dei calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monobrachiale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una forma di litotrissia indotta extracorporea, chiamata Sistema di Litotrissia Avanzata, per il trattamento dei calcoli urinari. I soggetti saranno trattati fino a 2 volte con il Sistema di Litotrissia Avanzata e seguiti per 90 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New Southwales
      • Campbelltown, New Southwales, Australia, 2560
        • Macarthur Urology
      • Westmead, New Southwales, Australia, 2145
        • Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomo o donna di età ≥ 18 anni
  2. Fornisce il consenso informato scritto
  3. Comprende e accetta i requisiti dello studio

  4. Almeno un calcolo urinario idoneo per il trattamento (minimo) che:

    1. sia visibile su una tomografia computerizzata (TC) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    2. sia localizzato nella pelvi renale o nell'uretere
    3. abbia dimensione ≥ 3 mm in almeno una direzione e ≤ 10 mm come massimo
    4. sia ≤ 10 mm nella dimensione massima e abbia un'area inferiore a 56 mm², come stimato dalle dimensioni TC pre-procedura

  5. Partecipanti con due o più calcoli in uno o entrambi i reni sono ammissibili e devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    1. Il numero di calcoli (≥ 3 mm) presenti sul lato trattato è 2 o meno
    2. I calcoli non trattati non devono richiedere trattamento entro 30 giorni dall'arruolamento, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  2. Diagnosi di calcoli radiotrasparenti
  3. Storia di cistinuria
  4. pH urinario inferiore a 5,5
  5. Infezione delle vie urinarie attuale non trattata
  6. Gravidanza
  7. Soggetti vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.)
  8. Arruolamento in un altro studio di ricerca o precedente partecipazione entro 30 giorni dall'arruolamento
  9. Il partecipante prevede anestesia generale durante la procedura indice con livello di classificazione fisica della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di 3 o superiore
  10. Sensibilità nota a possibili farmaci utilizzati prima, durante o dopo la procedura ELS, inclusi ma non limitati a: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi
  11. Anomalia della coagulazione o assunzione di anticoagulanti da prescrizione che non possono essere sospesi durante il trattamento. L'uso di aspirina sarà interrotto almeno 7 giorni prima dell'arruolamento a discrezione del medico curante
  12. Problemi di mobilità - incapacità di rimanere comodamente sdraiati fino a 120 minuti o di girarsi dalla schiena al fianco
  13. Ipersensibilità nota al gel conduttivo
  14. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35, a meno che la distanza prevista pelle-calcolo (distanza prevista dal sito della testa di trattamento ELS al calcolo secondo la TC pre-operatoria) sia <135 mm
  15. Neurostimolatore midollare impiantato, pompa intratecale o qualsiasi dispositivo che possa interferire con la trasmissione di energia
  16. Il partecipante presenta ferite aperte, lesioni, dermatiti o tessuti ischemici nell'area di trattamento
  17. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore che ha rimosso tessuto intorno al midollo spinale (es. laminectomia) nell'area di trattamento
  18. Il partecipante subirà trattamento di un calcolo localizzato nell'uretere distale e ha avuto precedente riparazione di ernia o mesh chirurgico impiantato nelle regioni inguinali/ipogastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di Litotripsia Avanzata
Trattamento della calcolosi urinaria con il Sistema Enhanced Lithotripsy
Dispositivo: Sistema di Litotrissia Avanzata
Trattamento della calcolosi urinaria con il Sistema di Litotrissia Avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Successo del Trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione dei partecipanti allo studio che, dopo fino a 2 trattamenti ELS, presentano un'assenza completa di calcoli o con eventuali frammenti residui di dimensioni inferiori a 3 mm nella dimensione maggiore, come valutato mediante imaging di follow-up
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura (Sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avvio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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