Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti programu školení čtenářů VIZAMYL™ v Evropě

4. října 2024 aktualizováno: GE Healthcare

Poregistrační bezpečnostní studie k vyhodnocení účinnosti školení čtenářů VIZAMYL™ v Evropě

Toto je studie, která má určit účinnost školícího programu čtenářů VIZAMYL™ v klinické praxi v Evropě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je kombinací prospektivních a retrospektivních modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Itálie
      • Barletta, Itálie, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Itálie, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • Rakousko
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Rakousko, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

terciární doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý (ve věku 18 let nebo starší) jakékoli rasy nebo pohlaví a byl doporučen na sken mozku VIZAMYL™ PET jako součást hodnocení jeho/její kognitivní poruchy.
  • Sken VIZAMYL™ byl objednán jako součást klinické péče o subjekt a není určen výhradně pro klinickou studii.
  • Pokud místní IEC vyžaduje informovaný souhlas, subjekt nebo jeho/její zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen podepsat souhlas s použitím svých deidentifikovaných obrazů PET VIZAMYL™ a souvisejících anatomických snímků (CT mozku a/nebo MRI ) používané při interpretaci obrázků VIZAMYL™ a také deidentifikovaných demografických informací.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud místní IEC vyžaduje informovaný souhlas, subjekt (nebo jeho zástupce) není ochoten souhlasit s tím, aby jeho deidentifikované obrázky a další údaje byly použity v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
Přesnost byla odhadnuta jako 100 procent (%) *(počet skutečně pozitivních [TP] + počet skutečně negativních [TN]) / (počet TP + počet TN + počet falešně pozitivních [FP] + počet falešně negativních [ FN]). Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procento přesnosti, s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti. Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 1093 dní
Citlivost obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
Citlivost byla definována jako 100%*počet TP / (počet TP + počet FN). Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procentuální citlivost s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti. Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 1093 dní
Specifičnost obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
Specificita byla definována jako 100%*počet TN / (počet TN + počet FP). Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procentuální specifičnost s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti. Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 1093 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
PPV byla definována jako 100 %*počet TP / (počet TP + počet FP). Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procento PPV, s typem měření "Číslo" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti. Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 1093 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
NPV byla definována jako 100 %*počet TN/ (počet TN + počet FN). Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procentuální NPV, s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti. Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 1093 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi věkem klinického čtenáře a přesností
Časové okno: Až 1093 dní
K posouzení korelace mezi věkem klinického čtenáře a přesností byl použit korelační koeficient. Pro kontrolu korelace (koeficientu) mezi přesností a věkem byl vykreslen bodový graf klinické přesnosti čtenáře vs. věk čtenáře.
Až 1093 dní
Počet účastníků s přesností menší než (<) 0,9333 nebo větší než rovnou (>=) 0,9333 z hlediska pohlaví klinických čtenářů
Časové okno: Až 1093 dní
Byl hlášen počet účastníků s přesností < 0,9333 nebo >= 0,9333 z hlediska pohlaví klinických čtenářů.
Až 1093 dní
Počet účastníků s asociací elektronického školení (s osobním školením nebo bez něj) s klinickou přesností čtení
Časové okno: Až 1093 dní
Byl hlášen počet účastníků s elektronickým školením (s nebo bez osobního školení) s klinickou přesností čtení.
Až 1093 dní
Počet účastníků s asociací osobního školení (s elektronickým školením nebo bez něj) s klinickou čtenářskou přesností
Časové okno: Až 1093 dní
Byl hlášen počet účastníků se spojením s osobním školením (s elektronickým školením nebo bez něj) s přesností klinického čtení.
Až 1093 dní
Počet účastníků s asociací typu školení s klinickou přesností čtení (kromě čtenářů, kteří absolvovali oba typy)
Časové okno: Až 1093 dní
Byl hlášen počet účastníků s asociací typu školení s klinickou přesností čtení (s výjimkou čtenářů, kteří absolvovali oba typy).
Až 1093 dní
Čas od posledního tréninku
Časové okno: Retrospektivní údaje pokrývající až 8,1 roku
Byl hlášen čas z posledního tréninku. Počet zbývajících čteček v časovém bodě byl počet čteček s přesností větší nebo rovnou 0,9333. Všichni čtenáři splnili toto kritérium v ​​čase 0, proto jsou uvedeny údaje pro všechny klinické čtenáře. Všech 18 čtenářů bylo vyškoleno v interpretaci obrázků Vizamyl a jako součást jejich školení bylo otestováno jejich přesnost interpretace pomocí 15 testovacích obrázků. Aby čtenář prošel testem, musel správně interpretovat alespoň 14 z 15 obrázků. 14 představuje 0,9333 z 15, takže každý čtenář musel mít přesnost alespoň 0,9333, aby prošel testem. Datum, kdy čtenář vykonal test, se považuje za čas 0. Ve studii byla posouzena přesnost každého čtenáře v pozdějším čase.
Retrospektivní údaje pokrývající až 8,1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE-067-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení