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Uno studio per valutare l'efficacia del programma di formazione per lettori VIZAMYL™ in Europa

4 ottobre 2024 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione per valutare l'efficacia della formazione VIZAMYL™ Reader in Europa

Questo è uno studio per determinare l'efficacia del programma di formazione del lettore VIZAMYL™ nella pratica clinica in Europa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una combinazione di modelli prospettici e retrospettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Austria, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Barletta, Italia, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Italia, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi razza o sesso ed è stato sottoposto a scansione cerebrale PET con VIZAMYL™ come parte della valutazione del suo deterioramento cognitivo.
  • La scansione VIZAMYL™ è stata ordinata come parte della cura clinica del soggetto e non è esclusivamente per una sperimentazione clinica.
  • Se il consenso informato è richiesto dall'IEC locale, il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, è disposto e in grado di firmare il consenso per l'uso delle proprie immagini VIZAMYL™ PET non identificate e delle immagini anatomiche associate (TC cerebrale e/o MRI ) utilizzato nell'interpretazione delle immagini VIZAMYL™ e delle informazioni demografiche non identificate.

Criteri di esclusione:

  • Se l'IEC locale richiede il consenso informato, il soggetto (o il rappresentante) non è disposto ad acconsentire all'utilizzo delle proprie immagini anonime e di altri dati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate dai lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
La precisione è stata stimata come 100% (%) *(numero di veri positivi [TP] + numero di veri negativi [TN]) / (numero di TP + numero di TN + numero di falsi positivi [FP] + numero di falsi negativi [ FN]). I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano la percentuale di precisione, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1093 giorni
Sensibilità delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
La sensibilità è stata definita come 100%*numero di TP / (numero di TP + numero di FN). I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano la sensibilità percentuale, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1093 giorni
Specificità delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
La specificità è stata definita come 100%*numero di TN/(numero di TN + numero di FP). I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano la specificità percentuale, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1093 giorni
Valore predittivo positivo (PPV) delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
Il PPV è stato definito come 100%*numero di TP / (numero di TP + numero di FP). I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano il PPV percentuale, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1093 giorni
Valore predittivo negativo (NPV) delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
Il VAN è stato definito come 100%*numero di TN/ (numero di TN + numero di FN). I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano il VAN percentuale, con il tipo di misura "Numero" e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%. Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1093 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra età del lettore clinico e accuratezza
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
Il coefficiente di correlazione è stato utilizzato per valutare la correlazione tra età del lettore clinico e accuratezza. È stato tracciato un grafico a dispersione dell'accuratezza clinica del lettore rispetto all'età del lettore per verificare la correlazione (coefficiente) tra l'accuratezza e l'età.
Fino a 1093 giorni
Numero di partecipanti con accuratezza inferiore a (<) 0,9333 o maggiore di uguale a (>=) 0,9333 in termini di sesso dei lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con accuratezza < 0,9333 o >= 0,9333 in termini di sesso dei lettori clinici.
Fino a 1093 giorni
Numero di partecipanti con associazione di formazione elettronica (con o senza formazione in presenza) con precisione del lettore clinico
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con associazione della formazione elettronica (con o senza formazione in presenza) con l'accuratezza del lettore clinico.
Fino a 1093 giorni
Numero di partecipanti con associazione di formazione in presenza (con o senza formazione elettronica) con precisione del lettore clinico
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con associazione della formazione in presenza (con o senza formazione elettronica) con l'accuratezza del lettore clinico.
Fino a 1093 giorni
Numero di partecipanti con associazione del tipo di formazione con l'accuratezza del lettore clinico (esclusi i lettori che hanno seguito entrambi i tipi)
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con associazione del tipo di formazione con l'accuratezza clinica del lettore (esclusi i lettori che hanno seguito entrambi i tipi).
Fino a 1093 giorni
Tempo dall'ultimo allenamento
Lasso di tempo: Dati retrospettivi che coprono fino a 8,1 anni
È stato segnalato il tempo trascorso dall'ultimo allenamento. Il numero di lettori rimanenti al punto temporale era il numero di lettori con una precisione maggiore o uguale a 0,9333. Tutti i lettori hanno soddisfatto questo criterio al tempo 0, quindi vengono riportati i dati per tutti i lettori clinici. Tutti i 18 lettori sono stati addestrati all'interpretazione delle immagini di Vizamyl e, come parte della loro formazione, è stata testata la loro accuratezza dell'interpretazione utilizzando 15 immagini di prova. Per superare il test, un lettore doveva interpretare correttamente almeno 14 immagini su 15. 14 rappresenta 0,9333 su 15, quindi ogni lettore doveva avere una precisione di almeno 0,9333 per superare il test. La data in cui un lettore ha sostenuto il test è considerata il tempo 0. L'accuratezza di ciascun lettore in un momento successivo è stata valutata nello studio.
Dati retrospettivi che coprono fino a 8,1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-067-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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