Studie k vyhodnocení účinnosti programu školení čtenářů VIZAMYL™ v Evropě
4. října 2024 aktualizováno: GE Healthcare
Poregistrační bezpečnostní studie k vyhodnocení účinnosti školení čtenářů VIZAMYL™ v Evropě
Toto je studie, která má určit účinnost školícího programu čtenářů VIZAMYL™ v klinické praxi v Evropě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je kombinací prospektivních a retrospektivních modelů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00209
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barletta, Itálie, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
-
Brescia, Itálie, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
-
-
-
-
-
Vöcklabruck, Rakousko, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
-
-
Wagner-Jauregg-Weg
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Rakousko, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
terciární doporučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý (ve věku 18 let nebo starší) jakékoli rasy nebo pohlaví a byl doporučen na sken mozku VIZAMYL™ PET jako součást hodnocení jeho/její kognitivní poruchy.
- Sken VIZAMYL™ byl objednán jako součást klinické péče o subjekt a není určen výhradně pro klinickou studii.
- Pokud místní IEC vyžaduje informovaný souhlas, subjekt nebo jeho/její zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen podepsat souhlas s použitím svých deidentifikovaných obrazů PET VIZAMYL™ a souvisejících anatomických snímků (CT mozku a/nebo MRI ) používané při interpretaci obrázků VIZAMYL™ a také deidentifikovaných demografických informací.
Kritéria vyloučení:
- Pokud místní IEC vyžaduje informovaný souhlas, subjekt (nebo jeho zástupce) není ochoten souhlasit s tím, aby jeho deidentifikované obrázky a další údaje byly použity v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
|
Přesnost byla odhadnuta jako 100 procent (%) *(počet skutečně pozitivních [TP] + počet skutečně negativních [TN]) / (počet TP + počet TN + počet falešně pozitivních [FP] + počet falešně negativních [ FN]).
Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procento přesnosti, s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Až 1093 dní
|
|
Citlivost obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
|
Citlivost byla definována jako 100%*počet TP / (počet TP + počet FN).
Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procentuální citlivost s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Až 1093 dní
|
|
Specifičnost obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
|
Specificita byla definována jako 100%*počet TN / (počet TN + počet FP).
Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procentuální specifičnost s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Až 1093 dní
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
|
PPV byla definována jako 100 %*počet TP / (počet TP + počet FP).
Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procento PPV, s typem měření "Číslo" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Až 1093 dní
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) obrazových interpretací VIZAMYL™ PET vytvořených klinickými čtenáři
Časové okno: Až 1093 dní
|
NPV byla definována jako 100 %*počet TN/ (počet TN + počet FN).
Prezentovaná data jsou bodové odhady představující procentuální NPV, s typem měření "Number" a 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Ty byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Až 1093 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi věkem klinického čtenáře a přesností
Časové okno: Až 1093 dní
|
K posouzení korelace mezi věkem klinického čtenáře a přesností byl použit korelační koeficient.
Pro kontrolu korelace (koeficientu) mezi přesností a věkem byl vykreslen bodový graf klinické přesnosti čtenáře vs. věk čtenáře.
|
Až 1093 dní
|
|
Počet účastníků s přesností menší než (<) 0,9333 nebo větší než rovnou (>=) 0,9333 z hlediska pohlaví klinických čtenářů
Časové okno: Až 1093 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s přesností < 0,9333 nebo >= 0,9333 z hlediska pohlaví klinických čtenářů.
|
Až 1093 dní
|
|
Počet účastníků s asociací elektronického školení (s osobním školením nebo bez něj) s klinickou přesností čtení
Časové okno: Až 1093 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s elektronickým školením (s nebo bez osobního školení) s klinickou přesností čtení.
|
Až 1093 dní
|
|
Počet účastníků s asociací osobního školení (s elektronickým školením nebo bez něj) s klinickou čtenářskou přesností
Časové okno: Až 1093 dní
|
Byl hlášen počet účastníků se spojením s osobním školením (s elektronickým školením nebo bez něj) s přesností klinického čtení.
|
Až 1093 dní
|
|
Počet účastníků s asociací typu školení s klinickou přesností čtení (kromě čtenářů, kteří absolvovali oba typy)
Časové okno: Až 1093 dní
|
Byl hlášen počet účastníků s asociací typu školení s klinickou přesností čtení (s výjimkou čtenářů, kteří absolvovali oba typy).
|
Až 1093 dní
|
|
Čas od posledního tréninku
Časové okno: Retrospektivní údaje pokrývající až 8,1 roku
|
Byl hlášen čas z posledního tréninku.
Počet zbývajících čteček v časovém bodě byl počet čteček s přesností větší nebo rovnou 0,9333.
Všichni čtenáři splnili toto kritérium v čase 0, proto jsou uvedeny údaje pro všechny klinické čtenáře.
Všech 18 čtenářů bylo vyškoleno v interpretaci obrázků Vizamyl a jako součást jejich školení bylo otestováno jejich přesnost interpretace pomocí 15 testovacích obrázků.
Aby čtenář prošel testem, musel správně interpretovat alespoň 14 z 15 obrázků.
14 představuje 0,9333 z 15, takže každý čtenář musel mít přesnost alespoň 0,9333, aby prošel testem.
Datum, kdy čtenář vykonal test, se považuje za čas 0. Ve studii byla posouzena přesnost každého čtenáře v pozdějším čase.
|
Retrospektivní údaje pokrývající až 8,1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-067-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)