Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypomineralizace primárních a trvalých zubů ve skupině dětí se zpomaleným růstem. Průřezová studie.

24. února 2021 aktualizováno: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Hypomineralizace primárních a trvalých zubů u skupiny dětí se zpomaleným růstem. Průřezová studie.

Vývoj druhého primárního moláru (SPM) začíná současně s vývojem prvních stálých molárů (FPM) a trvalých řezáků, takže jakákoliv systémová porucha způsobující zastavení růstu bude mít za následek hypomineralizaci SPM i FPM a trvalé řezáky (Butler 1967, Weerheijm a Mejàre 2003).

Literatura neukazuje žádné předchozí studie, které by se zabývaly souvislostí mezi hypomineralizovaným druhým primárním molárem (HSPM), MIH a zpomaleným růstem u dětí.

cíl: Odhadnout prevalenci HSPM a MIH u zakrnělých dětí. Zhodnotit souvislost mezi HSPM, MIH a zakrnělým růstem u skupiny egyptských dětí.

• Diagnostická kritéria pro MIH byla stanovena na základě kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (Weerheijm a Mejàre 2003), zatímco diagnostická kritéria pro HSPM byla stanovena (Elfrink et al. 2008).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vývoj druhého primárního moláru (SPM) začíná současně s vývojem prvních stálých molárů (FPM) a trvalých řezáků, takže jakákoliv systémová porucha způsobující zastavení růstu bude mít za následek hypomineralizaci SPM i FPM a trvalé řezáky (Butler 1967, Weerheijm a Mejàre 2003).

Literatura neukazuje žádné předchozí studie, které by se zabývaly souvislostí mezi hypomineralizovaným druhým primárním molárem (HSPM), MIH a zpomaleným růstem u dětí.

cíl: Odhadnout prevalenci HSPM a MIH u zakrnělých dětí. Zhodnotit souvislost mezi HSPM, MIH a zakrnělým růstem u skupiny egyptských dětí.

. Způsoby výběru:

  • Zakrnělé děti ve věku od 5 do 8 let navštěvující ambulanci Dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity budou zařazeny do této studie podle kritérií způsobilosti.
  • Informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo opatrovníků dětí, kteří akceptují účast ve studii. Zdravotní a sociodemografické údaje budou zaznamenány do tabulky pacientů.
  • Děti budou klinicky vyšetřeny na zubních soupravách za použití umělého světla. Před vyšetřením se použijí vlhké vatové tampony k odstranění přebytečného plaku nebo slin.
  • Diagnostická kritéria pro MIH byla stanovena na základě kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (Weerheijm a Mejàre 2003), zatímco diagnostická kritéria pro HSPM byla stanovena (Elfrink et al. 2008).

Zdroje dat a správa:

Data budou získána klinickým vyšetřením na dětech účastníků pro MIH a HSPM podle kritérií diagnózy, která jsme vybrali, a výsledek bude shromážděn ve formě procent pro oba stavy a data budou analyzována, aby se ukázal vztah mezi těmito stavy.

Zacházení s numerickými/kvantitativními proměnnými:

Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normálně rozdělena, budou prezentovány jako střední hodnoty a standardní odchylky. Pokud bylo zjištěno, že předpoklad normality byl porušen, budou data prezentována jako hodnoty mediánu a rozmezí.

Zacházení s kategorickými/kvalitativními proměnnými:

Kategorická data budou reprezentována jako četnost (n) a procenta (%).

Statistická analýza:

Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (n) a procenta (%) a budou analyzována pomocí testu chí kvadrát. Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normálně rozdělena, budou prezentovány jako střední hodnoty a standardní odchylky a pro analýzu bude použit nezávislý t-test. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05 pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 26 pro Windows.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rania Nasr, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 0020/ 01005037367
  • E-mail: nasrania05@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0022
        • Nábor
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Rania Nasr, Assoc. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Egyptské děti ve věku od 5 do 8 let malého vzrůstu navštěvující Ambulanci dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Děti ve věku od 5 do 8 let.

    • Obě pohlaví.
    • Zakrnělý růst (Zakrnění: když je výška vzhledem k věku menší než průměr o dvě standardní odchylky dětských standardů WHO pro růst nebo menší než 5. centil pro věk)

Kritéria vyloučení:

  • • Děti s extrahovanými primárními druhými stoličkami a trvalými řezáky a stoličkami.

    • Děti s anamnézou zubního traumatu.
    • Děti s ortodontickými páskami nebo zubními aparáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MIH Group nízké postavy od 6 do 8 let
Hypomineralizace molárních řezáků u zakrnělých dětí ve věku od 6 do 8 let
Jiný: Žádný zásah
Budou vypočítány asociace a prevalence
HSPM Group nízké postavy od 5 do 8 let
Hypomineralizace druhých primárních molárů u zakrnělých dětí ve věku 5-8 let
Jiný: Žádný zásah
Budou vypočítány asociace a prevalence
Oba MIH & HSPM Group jsou zakrslí (ve věku 5-8) let
Když jsou primární stoličky i stálé zuby (první stálé stoličky a trvalé řezáky) hypomineralizovány u dětí s nízkým vzrůstem ve věkovém rozmezí 5-8 let
Jiný: Žádný zásah
Budou vypočítány asociace a prevalence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HSPM u zakrnělých dětí
Časové okno: 6 měsíců od dubna do října 2021

Klinické vyšetření (Weerheijm & Mejàre, 2003)

Délka/výška podle věku Grafy růstu WHO (WHO, délka/výška podle věku pro chlapce a dívky, www.who.int/childgrowth (2017).
6 měsíců od dubna do října 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence MIH u zakrnělých dětí
Časové okno: 6 měsíců (od dubna do října 2021)
Klinické vyšetření (Weerheijm & Mejàre, 2003) Délka/výška podle věku Růstové tabulky WHO (WHO, délka/výška podle věku pro chlapce a dívky, www.who.int/childgrowth (2017).
6 měsíců (od dubna do října 2021)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdružení MIH & HSPM s nízkým vzrůstem
Časové okno: 6 měsíců (od dubna do října 2021)
Existuje souvislost mezi HSPM, MIH a zakrnělým růstem ve skupině egyptských dětí?
6 měsíců (od dubna do října 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00022021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas pacienta Diagnostický diagram Statistická analýza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení