- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774653
Hypomineralizace primárních a trvalých zubů ve skupině dětí se zpomaleným růstem. Průřezová studie.
Hypomineralizace primárních a trvalých zubů u skupiny dětí se zpomaleným růstem. Průřezová studie.
Vývoj druhého primárního moláru (SPM) začíná současně s vývojem prvních stálých molárů (FPM) a trvalých řezáků, takže jakákoliv systémová porucha způsobující zastavení růstu bude mít za následek hypomineralizaci SPM i FPM a trvalé řezáky (Butler 1967, Weerheijm a Mejàre 2003).
Literatura neukazuje žádné předchozí studie, které by se zabývaly souvislostí mezi hypomineralizovaným druhým primárním molárem (HSPM), MIH a zpomaleným růstem u dětí.
cíl: Odhadnout prevalenci HSPM a MIH u zakrnělých dětí. Zhodnotit souvislost mezi HSPM, MIH a zakrnělým růstem u skupiny egyptských dětí.
• Diagnostická kritéria pro MIH byla stanovena na základě kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (Weerheijm a Mejàre 2003), zatímco diagnostická kritéria pro HSPM byla stanovena (Elfrink et al. 2008).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj druhého primárního moláru (SPM) začíná současně s vývojem prvních stálých molárů (FPM) a trvalých řezáků, takže jakákoliv systémová porucha způsobující zastavení růstu bude mít za následek hypomineralizaci SPM i FPM a trvalé řezáky (Butler 1967, Weerheijm a Mejàre 2003).
Literatura neukazuje žádné předchozí studie, které by se zabývaly souvislostí mezi hypomineralizovaným druhým primárním molárem (HSPM), MIH a zpomaleným růstem u dětí.
cíl: Odhadnout prevalenci HSPM a MIH u zakrnělých dětí. Zhodnotit souvislost mezi HSPM, MIH a zakrnělým růstem u skupiny egyptských dětí.
. Způsoby výběru:
- Zakrnělé děti ve věku od 5 do 8 let navštěvující ambulanci Dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity budou zařazeny do této studie podle kritérií způsobilosti.
- Informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo opatrovníků dětí, kteří akceptují účast ve studii. Zdravotní a sociodemografické údaje budou zaznamenány do tabulky pacientů.
- Děti budou klinicky vyšetřeny na zubních soupravách za použití umělého světla. Před vyšetřením se použijí vlhké vatové tampony k odstranění přebytečného plaku nebo slin.
- Diagnostická kritéria pro MIH byla stanovena na základě kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (Weerheijm a Mejàre 2003), zatímco diagnostická kritéria pro HSPM byla stanovena (Elfrink et al. 2008).
Zdroje dat a správa:
Data budou získána klinickým vyšetřením na dětech účastníků pro MIH a HSPM podle kritérií diagnózy, která jsme vybrali, a výsledek bude shromážděn ve formě procent pro oba stavy a data budou analyzována, aby se ukázal vztah mezi těmito stavy.
Zacházení s numerickými/kvantitativními proměnnými:
Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normálně rozdělena, budou prezentovány jako střední hodnoty a standardní odchylky. Pokud bylo zjištěno, že předpoklad normality byl porušen, budou data prezentována jako hodnoty mediánu a rozmezí.
Zacházení s kategorickými/kvalitativními proměnnými:
Kategorická data budou reprezentována jako četnost (n) a procenta (%).
Statistická analýza:
Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (n) a procenta (%) a budou analyzována pomocí testu chí kvadrát. Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normálně rozdělena, budou prezentovány jako střední hodnoty a standardní odchylky a pro analýzu bude použit nezávislý t-test. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05 pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 26 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 0022
- Nábor
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku od 5 do 8 let.
- Obě pohlaví.
- Zakrnělý růst (Zakrnění: když je výška vzhledem k věku menší než průměr o dvě standardní odchylky dětských standardů WHO pro růst nebo menší než 5. centil pro věk)
Kritéria vyloučení:
• Děti s extrahovanými primárními druhými stoličkami a trvalými řezáky a stoličkami.
- Děti s anamnézou zubního traumatu.
- Děti s ortodontickými páskami nebo zubními aparáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MIH Group nízké postavy od 6 do 8 let
Hypomineralizace molárních řezáků u zakrnělých dětí ve věku od 6 do 8 let
|
Budou vypočítány asociace a prevalence
|
|
HSPM Group nízké postavy od 5 do 8 let
Hypomineralizace druhých primárních molárů u zakrnělých dětí ve věku 5-8 let
|
Budou vypočítány asociace a prevalence
|
|
Oba MIH & HSPM Group jsou zakrslí (ve věku 5-8) let
Když jsou primární stoličky i stálé zuby (první stálé stoličky a trvalé řezáky) hypomineralizovány u dětí s nízkým vzrůstem ve věkovém rozmezí 5-8 let
|
Budou vypočítány asociace a prevalence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HSPM u zakrnělých dětí
Časové okno: 6 měsíců od dubna do října 2021
|
Klinické vyšetření (Weerheijm & Mejàre, 2003) Délka/výška podle věku Grafy růstu WHO (WHO, délka/výška podle věku pro chlapce a dívky, www.who.int/childgrowth (2017). |
6 měsíců od dubna do října 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence MIH u zakrnělých dětí
Časové okno: 6 měsíců (od dubna do října 2021)
|
Klinické vyšetření (Weerheijm & Mejàre, 2003) Délka/výška podle věku Růstové tabulky WHO (WHO, délka/výška podle věku pro chlapce a dívky, www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 měsíců (od dubna do října 2021)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdružení MIH & HSPM s nízkým vzrůstem
Časové okno: 6 měsíců (od dubna do října 2021)
|
Existuje souvislost mezi HSPM, MIH a zakrnělým růstem ve skupině egyptských dětí?
|
6 měsíců (od dubna do října 2021)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00022021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypomineralizace skloviny
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy