Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipomineralizacja zębów mlecznych i stałych w grupie dzieci z zahamowaniem wzrostu. Badanie przekrojowe.

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Rozwój drugich zębów trzonowych mlecznych (SPM) rozpoczyna się w tym samym czasie, co rozwój pierwszych zębów trzonowych stałych (FPM) i siekaczy stałych, więc wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe powodujące zahamowanie wzrostu spowodują hipomineralizację SPM oraz FPM i stałe siekacze (Butler 1967, Weerheijm i Mejàre 2003).

W literaturze nie ma wcześniejszych badań omawiających związek między hipomineralizowanym drugim mlecznym trzonowcem (HSPM), MIH a zahamowaniem wzrostu u dzieci.

cel: Oszacowanie rozpowszechnienia HSPM i MIH u dzieci z karłowatością. Ocena związku między HSPM, MIH a zahamowaniem wzrostu w grupie dzieci egipskich.

• Kryteria diagnostyczne dla MIH zostały ustalone na podstawie kryteriów Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (Weerheijm i Mejàre 2003), natomiast kryteria diagnostyczne dla HSPM zostały ustalone przez (Elfrink i in. 2008).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój drugich zębów trzonowych mlecznych (SPM) rozpoczyna się w tym samym czasie, co rozwój pierwszych zębów trzonowych stałych (FPM) i siekaczy stałych, więc wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe powodujące zahamowanie wzrostu spowodują hipomineralizację SPM oraz FPM i stałe siekacze (Butler 1967, Weerheijm i Mejàre 2003).

W literaturze nie ma wcześniejszych badań omawiających związek między hipomineralizowanym drugim mlecznym trzonowcem (HSPM), MIH a zahamowaniem wzrostu u dzieci.

cel: Oszacowanie rozpowszechnienia HSPM i MIH u dzieci z karłowatością. Ocena związku między HSPM, MIH a zahamowaniem wzrostu w grupie dzieci egipskich.

. Metody selekcji:

  • Karłowate dzieci w wieku od 5 do 8 lat uczęszczające do ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną włączone do tego badania zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
  • Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekunów dzieci wyrażających zgodę na udział w badaniu. Dane medyczne i socjodemograficzne zostaną zapisane w karcie pacjenta.
  • Dzieci będą badane klinicznie na unitach stomatologicznych przy sztucznym oświetleniu. Przed badaniem należy użyć wilgotnych wacików bawełnianych w celu usunięcia nadmiaru płytki nazębnej lub śliny.
  • Kryteria diagnostyczne dla MIH zostały ustalone na podstawie kryteriów Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (Weerheijm i Mejàre 2003), natomiast kryteria diagnostyczne dla HSPM zostały ustalone przez (Elfrink i wsp. 2008).

Źródła danych i zarządzanie:

Dane zostaną uzyskane poprzez badanie kliniczne dzieci uczestniczących w MIH i HSPM zgodnie z wybranymi przez nas kryteriami diagnozy, a wynik zostanie zebrany w formie procentowej dla obu stanów, a dane zostaną przeanalizowane w celu wykazania związku między tymi stanami.

Postępowanie ze zmiennymi numerycznymi/ilościowymi:

Normalność danych liczbowych zostanie zbadana poprzez sprawdzenie rozkładu danych, obliczenie wartości średniej i mediany oraz zastosowanie testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Jeśli stwierdzono, że dane mają rozkład normalny, zostaną one przedstawione jako wartości średnie i odchylenie standardowe. W przypadku stwierdzenia naruszenia założenia o normalności dane zostaną przedstawione w postaci mediany i przedziału wartości.

Postępowanie ze zmiennymi kategorialnymi/jakościowymi:

Dane kategoryczne będą reprezentowane jako częstotliwość (n) i procent (%).

Analiza statystyczna:

Dane kategoryczne będą reprezentowane jako częstość (n) i procent (%) i będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Normalność danych liczbowych zostanie zbadana poprzez sprawdzenie rozkładu danych, obliczenie wartości średniej i mediany oraz zastosowanie testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Jeśli stwierdzono, że dane mają rozkład normalny, zostaną one przedstawione jako wartości średnie i odchylenie standardowe, a do analizy zostanie użyty niezależny test t. Poziom istotności zostanie ustalony na P ≤0,05 dla wszystkich testów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą IBM® SPSS® Statistics wersja 26 dla Windows.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 0022
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Rania Nasr, Assoc. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Egipskie dzieci w wieku od 5 do 8 lat z niskim wzrostem uczęszczające do Przychodni Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci w wieku od 5 do 8 lat.

    • Obie płcie.
    • Zahamowanie wzrostu (zahamowanie wzrostu: gdy wzrost dla wieku jest mniejszy niż średnia o dwa odchylenia standardowe Standardów WHO dla dzieci dla wzrostu lub mniej niż 5 centyl dla wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci z usuniętymi mlecznymi drugimi trzonowcami oraz stałymi siekaczami i trzonowcami.

    • Dzieci z historią urazów zębów.
    • Dzieci z opaskami ortodontycznymi lub urządzeniami dentystycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa MIH w niskim wzroście od 6-8 lat
Hipomineralizacja siekaczy trzonowych u dzieci z karłowatością w wieku od 6-8 lat
Inny: Brak interwencji
Zostaną obliczone powiązania i rozpowszechnienie
Grupa HSPM w niskim wzroście od 5-8 lat
Hipomineralizacja drugich zębów trzonowych mlecznych u dzieci z karłowatością w wieku 5-8 lat
Inny: Brak interwencji
Zostaną obliczone powiązania i rozpowszechnienie
Zarówno Grupa MIH jak i HSPM w wieku skarłowaciałym (od 5-8 lat).
Gdy zarówno mleczne zęby trzonowe, jak i zęby stałe (pierwsze stałe zęby trzonowe i stałe siekacze) są hipomineralizowane u dzieci z niskim wzrostem w wieku od 5 do 8 lat
Inny: Brak interwencji
Zostaną obliczone powiązania i rozpowszechnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie HSPM u dzieci z karłowatością
Ramy czasowe: 6 miesięcy od kwietnia do października 2021 r

Badanie kliniczne (Weerheijm & Mejàre, 2003)

Długość/wzrost dla wieku Wykresy wzrostu WHO (WHO, długość/wysokość dla wieku Dostępne dla chłopców i dziewcząt, www.who.int/childgrowth (2017).
6 miesięcy od kwietnia do października 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MIH u dzieci z karłowatością
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od kwietnia do października 2021)
Badanie kliniczne (Weerheijm & Mejàre, 2003) Długość/wzrost dla wieku Wykresy wzrostu WHO (WHO, długość/wysokość dla wieku Dostępni chłopcy i dziewczęta., www.who.int/childgrowth (2017).
6 miesięcy (od kwietnia do października 2021)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stowarzyszenie MIH & HSPM z niskim wzrostem
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od kwietnia do października 2021)
Czy istnieje związek między HSPM, MIH a zahamowaniem wzrostu w grupie egipskich dzieci?
6 miesięcy (od kwietnia do października 2021)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00022021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Świadoma zgoda Wykres diagnostyczny pacjenta Analiza statystyczna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami