Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace trojrozměrně tištěné navigační šablony v plicní biopsii

26. února 2021 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Aplikace trojrozměrně tištěné navigační šablony v perkutánní transtorakální plicní biopsii: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, noninferioritní studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení diagnostické výtěžnosti a bezpečnosti trojrozměrně tištěné navigační šablony při perkutánní transtorakální plicní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proveditelnost trojrozměrně tištěné perkutánní transtorakální aspirace tenkou jehlou naváděné navigační šablonou byla ověřena studií fáze I. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority byla provedena za účelem dalšího zkoumání non-inferiority navigační šablony řízené plicní biopsie oproti konvenční CT řízené modalitě z hlediska diagnostické výtěžnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haoran E, MD
  • Telefonní číslo: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ⅰ. Kritéria pro zařazení:

A. CT potvrdilo periferní plicní léze;

B. velikost uzlíku větší nebo rovna 30 mm;

C. Plánováno pro perkutánní transtorakální aspiraci tenkou jehlou;

D. Perkutánní transtorakální plicní biopsie byla provedena u proleženin vleže nebo částečně laterálně;

E. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní stav 0-2;

F. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Ⅱ. Kritéria vyloučení:

A. Cesta zavádění bioptické jehly je bráněna kosterními strukturami;

B. Léze do 3 cm nad brániční kupolí;

C. Cesta zavedení delší než jehla pro biopsii;

D. U vertikálně laterálního dekubitu je třeba provést plicní biopsii;

E. Jakákoli kontraindikace perkutánní transtorakální plicní biopsie;

F. Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: CT řízená plicní biopsie
Účastníci v tomto rameni podstoupili konvenční CT naváděnou perkutánní transtorakální plicní biopsii.
Jiný: CT řízená plicní biopsie
Perkutánní transtorakální plicní biopsie byla prováděna postupně pod vedením CT skenu v reálném čase. Tento druh modality sloužil jako účinná metoda diagnostiky periferních plicních lézí (všem účastníkům byla provedena tenkojehlová aspirace, některým byla provedena i biopsie koaxiální jehlou dle instrukcí pneumologa).
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie plic řízená šablonou
Trojrozměrně vytištěná navigační šablona byla navržena na základě snímků CT získaných před biopsií. Pod vedením navigační šablony byla provedena perkutánní transtorakální plicní biopsie.
Přístroj: Biopsie plic řízená šablonou
Na základě dat CT skenu byl původně rekonstruován trojrozměrný model sestávající z informací z hrudního snímku účastníka. Poté byla přizpůsobena navigační šablona, ​​která se dobře přizpůsobila anatomickým orientačním bodům účastníka. Šablona byla poté vytištěna pomocí stereolitografie z fotopolymerního materiálu. Účastníci obdrží perkutánní transtorakální plicní biopsii naváděnou navigační šablonou (všichni účastníci podstoupili aspiraci tenkou jehlou, někteří z nich dostali také biopsii koaxiální jehlou, podle pokynů pneumologa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek perkutánní transtorakální tenkojehlové aspirace
Časové okno: Ke stanovení diagnózy cytologických vzorků získaných aspirací tenkou jehlou byly zapotřebí tři až čtyři pracovní dny po biopsii.
Perkutánní transtorakální aspirace tenkou jehlou byla považována za diagnostickou, pokud byla stanovena maligní nebo specifická benigní diagnóza léze. Za diagnostický výnos byl považován poměr diagnostických případů ke všem účastníkům, kteří obdrželi odpovídající biopsii.
Ke stanovení diagnózy cytologických vzorků získaných aspirací tenkou jehlou byly zapotřebí tři až čtyři pracovní dny po biopsii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost perkutánní transtorakální tenkojehlové aspirace
Časové okno: Pokud bylo dosaženo případné diagnózy pomocí sledování, bylo zapotřebí 12měsíční hodnocení.
Všechny výsledky biopsie, které ukázaly rakovinu plic, byly považovány za skutečně pozitivní (TP). U účastníků, kteří měli nediagnostický (střední nebo neurčitý) výsledek z první plicní biopsie (aspirace tenkou jehlou), byly provedeny následné diagnostické modality včetně rebiopsie, transbronchiální aspirace jehlou nebo 12měsíčního sledování, aby se určil konečný výsledek. diagnóza. Pokud se některá z těchto modalit prokázala jako maligní, případ byl považován za falešně negativní (FN). Diagnostická citlivost postupu aspirace tenkou jehlou pro karcinom plic byla definována jako TP / (TP + FN).
Pokud bylo dosaženo případné diagnózy pomocí sledování, bylo zapotřebí 12měsíční hodnocení.
Délka procedury
Časové okno: 15 minut po biopsii
Délka trvání procedury byla měřena od doby, kdy pacient ležel na vyšetřovacím lůžku CT skeneru, do doby, kdy bylo provedeno první CT skenování po biopsii tenkou jehlou.
15 minut po biopsii
Vystavení záření
Časové okno: 15 minut po biopsii
Dávka radiační expozice, kterou účastník obdržel během procesu aspirace tenkou jehlou.
15 minut po biopsii
Míra komplikací
Časové okno: Komplikace v reálném čase po biopsii indikují ty, které byly rozpoznány okamžitým CT skenem, zatímco opožděné komplikace indikují ty, které byly rozpoznány rentgenovým snímkem pořízeným 4-6 hodin po biopsii.
Komplikace po aspiraci tenkou jehlou byla hodnocena prvními snímky CT po biopsii. Mezi běžné komplikace patří pneumotorax, plicní krvácení a hemoptýza. Speciálně byly zaznamenány komplikace, které vyžadovaly další zásahy.
Komplikace v reálném čase po biopsii indikují ty, které byly rozpoznány okamžitým CT skenem, zatímco opožděné komplikace indikují ty, které byly rozpoznány rentgenovým snímkem pořízeným 4-6 hodin po biopsii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L20-241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení