Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace trojrozměrně tištěné navigační šablony v plicní biopsii

26. února 2021 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Aplikace trojrozměrně tištěné navigační šablony v perkutánní transtorakální plicní biopsii: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, noninferioritní studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení diagnostické výtěžnosti a bezpečnosti trojrozměrně tištěné navigační šablony při perkutánní transtorakální plicní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost trojrozměrně tištěné perkutánní transtorakální aspirace tenkou jehlou naváděné navigační šablonou byla ověřena studií fáze I. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority byla provedena za účelem dalšího zkoumání non-inferiority navigační šablony řízené plicní biopsie oproti konvenční CT řízené modalitě z hlediska diagnostické výtěžnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haoran E, MD
  • Telefonní číslo: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ⅰ. Kritéria pro zařazení:

A. CT potvrdilo periferní plicní léze;

B. velikost uzlíku větší nebo rovna 30 mm;

C. Plánováno pro perkutánní transtorakální aspiraci tenkou jehlou;

D. Perkutánní transtorakální plicní biopsie byla provedena u proleženin vleže nebo částečně laterálně;

E. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní stav 0-2;

F. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Ⅱ. Kritéria vyloučení:

A. Cesta zavádění bioptické jehly je bráněna kosterními strukturami;

B. Léze do 3 cm nad brániční kupolí;

C. Cesta zavedení delší než jehla pro biopsii;

D. U vertikálně laterálního dekubitu je třeba provést plicní biopsii;

E. Jakákoli kontraindikace perkutánní transtorakální plicní biopsie;

F. Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CT řízená plicní biopsie
Účastníci v tomto rameni podstoupili konvenční CT naváděnou perkutánní transtorakální plicní biopsii.
Jiný: CT řízená plicní biopsie
Perkutánní transtorakální plicní biopsie byla prováděna postupně pod vedením CT skenu v reálném čase. Tento druh modality sloužil jako účinná metoda diagnostiky periferních plicních lézí (všem účastníkům byla provedena tenkojehlová aspirace, některým byla provedena i biopsie koaxiální jehlou dle instrukcí pneumologa).
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie plic řízená šablonou
Trojrozměrně vytištěná navigační šablona byla navržena na základě snímků CT získaných před biopsií. Pod vedením navigační šablony byla provedena perkutánní transtorakální plicní biopsie.
Přístroj: Biopsie plic řízená šablonou
Na základě dat CT skenu byl původně rekonstruován trojrozměrný model sestávající z informací z hrudního snímku účastníka. Poté byla přizpůsobena navigační šablona, ​​která se dobře přizpůsobila anatomickým orientačním bodům účastníka. Šablona byla poté vytištěna pomocí stereolitografie z fotopolymerního materiálu. Účastníci obdrží perkutánní transtorakální plicní biopsii naváděnou navigační šablonou (všichni účastníci podstoupili aspiraci tenkou jehlou, někteří z nich dostali také biopsii koaxiální jehlou, podle pokynů pneumologa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek perkutánní transtorakální tenkojehlové aspirace
Časové okno: Ke stanovení diagnózy cytologických vzorků získaných aspirací tenkou jehlou byly zapotřebí tři až čtyři pracovní dny po biopsii.
Perkutánní transtorakální aspirace tenkou jehlou byla považována za diagnostickou, pokud byla stanovena maligní nebo specifická benigní diagnóza léze. Za diagnostický výnos byl považován poměr diagnostických případů ke všem účastníkům, kteří obdrželi odpovídající biopsii.
Ke stanovení diagnózy cytologických vzorků získaných aspirací tenkou jehlou byly zapotřebí tři až čtyři pracovní dny po biopsii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost perkutánní transtorakální tenkojehlové aspirace
Časové okno: Pokud bylo dosaženo případné diagnózy pomocí sledování, bylo zapotřebí 12měsíční hodnocení.
Všechny výsledky biopsie, které ukázaly rakovinu plic, byly považovány za skutečně pozitivní (TP). U účastníků, kteří měli nediagnostický (střední nebo neurčitý) výsledek z první plicní biopsie (aspirace tenkou jehlou), byly provedeny následné diagnostické modality včetně rebiopsie, transbronchiální aspirace jehlou nebo 12měsíčního sledování, aby se určil konečný výsledek. diagnóza. Pokud se některá z těchto modalit prokázala jako maligní, případ byl považován za falešně negativní (FN). Diagnostická citlivost postupu aspirace tenkou jehlou pro karcinom plic byla definována jako TP / (TP + FN).
Pokud bylo dosaženo případné diagnózy pomocí sledování, bylo zapotřebí 12měsíční hodnocení.
Délka procedury
Časové okno: 15 minut po biopsii
Délka trvání procedury byla měřena od doby, kdy pacient ležel na vyšetřovacím lůžku CT skeneru, do doby, kdy bylo provedeno první CT skenování po biopsii tenkou jehlou.
15 minut po biopsii
Vystavení záření
Časové okno: 15 minut po biopsii
Dávka radiační expozice, kterou účastník obdržel během procesu aspirace tenkou jehlou.
15 minut po biopsii
Míra komplikací
Časové okno: Komplikace v reálném čase po biopsii indikují ty, které byly rozpoznány okamžitým CT skenem, zatímco opožděné komplikace indikují ty, které byly rozpoznány rentgenovým snímkem pořízeným 4-6 hodin po biopsii.
Komplikace po aspiraci tenkou jehlou byla hodnocena prvními snímky CT po biopsii. Mezi běžné komplikace patří pneumotorax, plicní krvácení a hemoptýza. Speciálně byly zaznamenány komplikace, které vyžadovaly další zásahy.
Komplikace v reálném čase po biopsii indikují ty, které byly rozpoznány okamžitým CT skenem, zatímco opožděné komplikace indikují ty, které byly rozpoznány rentgenovým snímkem pořízeným 4-6 hodin po biopsii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L20-241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na CT řízená plicní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit