Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie trójwymiarowo wydrukowanego szablonu nawigacyjnego w biopsji płuca

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zastosowanie trójwymiarowo wydrukowanego szablonu nawigacyjnego w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa trójwymiarowego wydrukowanego szablonu nawigacyjnego w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykonalność trójwymiarowej, drukowanej przezklatkowej cienkoigłowej aspiracji cienkoigłowej, kierowanej szablonem nawigacyjnym, została potwierdzona w badaniu I fazy. Aby dokładniej zbadać, czy biopsja płuc pod kontrolą szablonu nawigacyjnego nie jest gorsza od konwencjonalnej metody pod kontrolą tomografii komputerowej pod względem wydajności diagnostycznej, przeprowadzono to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie nie gorszej jakości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Haoran E, MD
  • Numer telefonu: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ⅰ. Kryteria przyjęcia:

A. CT potwierdzona obwodowa zmiana w płucach;

B. Wielkość guzka większa lub równa 30 mm;

C. Przeznaczony do przezskórnej aspiracji cienkoigłowej przezklatkowej;

D. Przezskórną przezklatkową biopsję płuc wykonano w pozycji leżącej na plecach lub częściowo na boku;

E. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

F. Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Ⅱ. Kryteria wyłączenia:

A. Droga wprowadzenia igły biopsyjnej utrudniona przez struktury szkieletowe;

B. Zmiana w obrębie 3 cm powyżej kopuły przepony;

C. Droga wprowadzenia dłuższa niż igła biopsyjna;

D. Konieczne wykonanie biopsji płuca w pionowo-bocznym odleżynie;

E. Jakiekolwiek przeciwwskazania do przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca;

F. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej
Uczestnicy tej grupy otrzymali konwencjonalną przezskórną przezklatkową biopsję płuc pod kontrolą TK.
Inny: Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej
Przezskórną przezklatkową biopsję płuc przeprowadzono etapami pod kontrolą tomografii komputerowej w czasie rzeczywistym. Ten rodzaj metody był skuteczną metodą rozpoznawania zmian obwodowych w płucach (wszyscy uczestnicy otrzymali biopsję aspiracyjną cienkoigłową, u niektórych również biopsję igłą koncentryczną zgodnie z zaleceniami pulmonologa).
EKSPERYMENTALNY: Biopsja płuca pod kontrolą szablonu
Trójwymiarowo wydrukowany szablon nawigacyjny został zaprojektowany na podstawie obrazów tomografii komputerowej uzyskanych przed wykonaniem biopsji. Pod kontrolą szablonu nawigacyjnego wykonano przezskórną przezklatkową biopsję płuca.
Urządzenie: Biopsja płuca pod kontrolą szablonu
Trójwymiarowy model składający się z informacji o obrazie klatki piersiowej uczestnika został początkowo zrekonstruowany na podstawie danych z tomografii komputerowej. Następnie dostosowano szablon nawigacyjny, który dobrze pasował do anatomicznych punktów orientacyjnych uczestnika. Szablon następnie wydrukowano metodą stereolitografii z materiału fotopolimerowego. Uczestnicy otrzymaliby przezskórną przezklatkową biopsję płuca pod kontrolą szablonu nawigacyjnego (wszyscy uczestnicy otrzymali aspirację cienkoigłową, niektórzy z nich otrzymali również biopsję igłą współosiową, zgodnie z zaleceniami pulmonologa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna przezskórnej aspiracji cienkoigłowej przezklatkowej
Ramy czasowe: Potrzebne były trzy do czterech dni roboczych po biopsji, aby ustalić diagnozę próbek cytologicznych uzyskanych przez aspirację cienkoigłową.
Przezskórną przezklatkową procedurę aspiracji cienkoigłowej uznano za diagnostyczną, jeśli postawiono złośliwą lub specyficzną łagodną diagnozę zmiany. Stosunek przypadków diagnostycznych do wszystkich uczestników, którzy otrzymali odpowiednią biopsję, uznano za wydajność diagnostyczną.
Potrzebne były trzy do czterech dni roboczych po biopsji, aby ustalić diagnozę próbek cytologicznych uzyskanych przez aspirację cienkoigłową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna przezskórnej aspiracji cienkoigłowej przezklatkowej
Ramy czasowe: Jeśli ostateczna diagnoza została osiągnięta poprzez obserwację, konieczna była 12-miesięczna ocena.
Wszystkie wyniki biopsji, które wykazały raka płuc, uznano za prawdziwie dodatnie (TP). W przypadku uczestników, u których uzyskano niediagnostyczny (pośredni lub nieokreślony) wynik pierwszej biopsji płuca (aspiracja cienkoigłowa), przeprowadzono kolejne metody diagnostyczne, w tym ponowną biopsję, aspirację igłą przezoskrzelową lub 12-miesięczną obserwację w celu określenia ostatecznego diagnoza. Jeśli którakolwiek z tych modalności okazała się złośliwa, przypadek uznano za fałszywie ujemny (FN). Czułość diagnostyczną aspiracji cienkoigłowej w raku płuca określono jako TP/(TP + FN).
Jeśli ostateczna diagnoza została osiągnięta poprzez obserwację, konieczna była 12-miesięczna ocena.
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 15 minut po biopsji
Czas trwania zabiegu mierzono od chwili, gdy pacjent leżał na łóżku badawczym tomografu komputerowego do czasu wykonania pierwszego tomografii komputerowej po biopsji cienkoigłowej.
15 minut po biopsji
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 15 minut po biopsji
Dawka ekspozycji na promieniowanie, jaką uczestnik otrzymał podczas procesu aspiracji cienkoigłowej.
15 minut po biopsji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Powikłania po biopsji w czasie rzeczywistym wskazują te rozpoznane przez natychmiastową tomografię komputerową, podczas gdy powikłania opóźnione wskazują na te rozpoznane na zdjęciu rentgenowskim wykonanym 4-6 godzin po biopsji.
Powikłania po aspiracji cienkoigłowej oceniano na podstawie pierwszych obrazów tomografii komputerowej po biopsji. Częste powikłania obejmują odmę opłucnową, krwotok płucny i krwioplucie. Komplikacje wymagające dalszych interwencji były specjalnie rejestrowane.
Powikłania po biopsji w czasie rzeczywistym wskazują te rozpoznane przez natychmiastową tomografię komputerową, podczas gdy powikłania opóźnione wskazują na te rozpoznane na zdjęciu rentgenowskim wykonanym 4-6 godzin po biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L20-241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami