Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisesti painetun navigointimallin käyttö keuhkobiopsiassa

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Kolmiulotteisesti painetun navigointimallin soveltaminen perkutaanisessa transthorakaalisessa keuhkobiopsiassa: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolmiulotteisesti tulostetun navigointimallin diagnostista tuottoa ja turvallisuutta perkutaanisessa transtorakaalisessa keuhkobiopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmiulotteisesti painetun navigointimallipohjaisen perkutaanisen transtorakaalisen hienoneula-aspiraation toteutettavuus vahvistettiin vaiheen I tutkimuksella. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus suoritettiin, jotta voitaisiin edelleen tutkia navigointimalliohjatun keuhkobiopsian ei-alempiarvoisuutta verrattuna tavanomaiseen CT-ohjattuun menetelmään diagnostisen tuoton kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Haoran E, MD
  • Puhelinnumero: +86-021-19916946180
  • Sähköposti: ehaoran@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ⅰ. Sisällyttämiskriteerit:

A. TT-varmistettu perifeerinen keuhkovaurio;

B. Kyhmyjen koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm;

C. Suunniteltu perkutaaniseen transtorakaaliseen hienoneulaiseen aspiraatioon;

D. Perkutaaninen transthorakaalinen keuhkobiopsia suoritettiin makuuasennossa tai osittain lateraalisessa makuuasennossa;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2;

F. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Ⅱ. Poissulkemiskriteerit:

A. Biopsian neulan sisäänvientireitti luurankorakenteiden esteenä;

B. Leesio 3 cm:n sisällä pallean kupolin yläpuolella;

C. Pistoreitti pidempi kuin biopsian neula;

D. Keuhkobiopsia oli suoritettava pystysuorassa lateraalisessa decubitusissa;

E. Kaikki perkutaanisen transtorakaalisen keuhkobiopsian vasta-aiheet;

F. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: CT-ohjattu keuhkobiopsia
Tämän haaran osallistujat saivat tavanomaisen CT-ohjatun perkutaanisen transthorakaalisen keuhkobiopsian.
Muut: CT-ohjattu keuhkobiopsia
Perkutaaninen transtorakaalinen keuhkobiopsia suoritettiin vaiheittain TT-skannauksen reaaliaikaisen ohjauksen alaisena. Tällainen modaliteetti toimi tehokkaana menetelmänä perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa (kaikki osallistujat saivat hienoneulaaspiraation, osa heistä myös koaksiaalista neulabiopsiaa keuhkolääkärin ohjeiden mukaan).
KOKEELLISTA: Malliohjattu keuhkobiopsia
Kolmiulotteisesti painettu navigointimalli suunniteltiin ennen biopsiaa saatujen CT-skannauskuvien perusteella. Navigointimallin ohjauksessa suoritettiin perkutaaninen transthorakaalinen keuhkobiopsia.
Laite: Malliohjattu keuhkobiopsia
Kolmiulotteinen malli, joka koostui osallistujan rintakehän kuvatiedoista, rekonstruoitiin alun perin TT-tietojen perusteella. Sen jälkeen räätälöitiin navigointimalli, joka mukautui hyvin osallistujan anatomisiin maamerkkeihin. Malli painettiin sitten stereolitografialla fotopolymeerimateriaalista. Osallistujat saivat navigointimalliohjatun perkutaanisen transtorakaalisen keuhkobiopsian (kaikki osallistujat saivat hienoneulaaspiraation, osa heistä myös koaksiaalisen neulabiopsian keuhkolääkärin ohjeiden mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen transtorakaalisen ohuen neulaaspiraation diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Kolmesta neljään työpäivää biopsian jälkeen tarvittiin diagnoosin vahvistamiseksi sytologisista näytteistä, jotka oli otettu hienoneulaisella aspiraatiolla.
Perkutaaninen transthorakaalinen hienoneulainen aspiraatiomenettely katsottiin diagnostiseksi, jos vauriosta tehtiin pahanlaatuinen tai spesifinen hyvänlaatuinen diagnoosi. Diagnostisena tuotona pidettiin diagnostisten tapausten suhdetta kaikkiin vastaavan biopsian saaneisiin osallistujiin.
Kolmesta neljään työpäivää biopsian jälkeen tarvittiin diagnoosin vahvistamiseksi sytologisista näytteistä, jotka oli otettu hienoneulaisella aspiraatiolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen transtorakaalisen ohuen neulaaspiraation diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Jos lopullinen diagnoosi saavutettiin seurannan avulla, tarvittiin 12 kuukauden arviointi.
Kaikki biopsiatulokset, jotka osoittivat keuhkosyöpää, katsottiin todellisiksi positiivisiksi (TP). Osallistujille, joilla oli ei-diagnostinen (keskimääräinen tai epämääräinen) tulos ensimmäisestä keuhkobiopsiasta (hienon neulan aspiraatio), suoritettiin myöhemmät diagnostiset menetelmät, mukaan lukien uusintabiopsia, transbronkiaalinen neulaaspiraatio tai 12 kuukauden seuranta lopullisen tuloksen määrittämiseksi. diagnoosi. Jos jokin näistä menetelmistä osoittautui pahanlaatuiseksi, tapausta pidettiin vääränä negatiivisena (FN). Keuhkosyövän hienoneulaisen aspiraatiomenettelyn diagnostinen herkkyys määritettiin arvoksi TP / (TP + FN).
Jos lopullinen diagnoosi saavutettiin seurannan avulla, tarvittiin 12 kuukauden arviointi.
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia biopsian jälkeen
Toimenpiteen keston pituus mitattiin siitä hetkestä, kun potilas makasi TT-skannerin tutkimusvuoteessa, siihen hetkeen, kun ensimmäinen TT-skannaus hienoneulabiopsian jälkeen suoritettiin.
15 minuuttia biopsian jälkeen
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia biopsian jälkeen
Sen säteilyaltistuksen annos, jonka osallistuja sai hienoneula-aspiraatioprosessin aikana.
15 minuuttia biopsian jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Biopsian jälkeiset reaaliaikaiset komplikaatiot osoittavat ne, jotka tunnistetaan välittömässä CT-skannauksessa, kun taas viivästynyt komplikaatio tarkoittaa niitä, jotka havaitaan röntgenkuvassa 4-6 tuntia biopsian jälkeen.
Komplikaatiot hienon neulan aspiraation jälkeen arvioitiin ensimmäisillä biopsian jälkeisillä CT-skannauskuvilla. Yleisiä komplikaatioita ovat ilmarinta, keuhkoverenvuoto ja hemoptysis. Lisätoimenpiteitä vaatineet komplikaatiot kirjattiin erikseen.
Biopsian jälkeiset reaaliaikaiset komplikaatiot osoittavat ne, jotka tunnistetaan välittömässä CT-skannauksessa, kun taas viivästynyt komplikaatio tarkoittaa niitä, jotka havaitaan röntgenkuvassa 4-6 tuntia biopsian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • L20-241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia