Studie zkoumání dávky almonertinibu u pacientů s EGFRm NSCLC s mozkovými/leptomeningeálními metastázami (ARTISTRY)

Kritéria pro zařazení:

Fronta 1

1. Muž nebo žena, věk alespoň 18 let;
2. Histologicky potvrzení pacienti s mozkovými metastázami NSCLC (včetně pacientů, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo nově diagnostikovaných);
3. Musí existovat alespoň jedna měřitelná mozková léze, která nebyla v době zařazení do studie lokálně léčena;
4. Pacienti, kteří po diagnóze metastázy do mozku NSCLC nedostávali jinou systémovou léčbu, nebo pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní terapii, adjuvantní terapii, souběžnou radioterapii a chemoterapii a lokální radioterapii déle než 6 měsíců;
5. Vzorky nádorové tkáně nebo krve jsou potvrzeny jako EGFR citlivé mutace (včetně delece exonu 19 nebo L858R) pomocí ARMS;
6. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršilo, s minimálním očekávaným přežitím 12 týdnů;
7. Od pacienta se nevyžaduje, aby měl měřitelné systémové léze; pokud ano, léze musí mít alespoň jeden rozměr (největší průměr zaznamenaný u neuzlových lézí a krátká osa nodulárních lézí) ≥10 mm konvenčními technikami (CT, MRI) Lze přesně změřit za daných okolností ;
8. Subjekt se sám dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas.

Fronta 2

1. Muž nebo žena, věk alespoň 18 let;
2. Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC (včetně pacientů, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo nově diagnostikovaných);
3. Nádorové buňky nalezené v mozkomíšním moku nebo MRI vykazovaly jasné meningeální zesílení a jako výběrové kritérium byli zahrnuti pacienti se závratěmi/bolestmi hlavy;
4. Pacienti, kteří nedostávali jinou systémovou léčbu po diagnóze NSCLC stadia IV, nebo pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní terapii, adjuvantní terapii a souběžnou radioterapii a chemoterapii po dobu delší než 6 měsíců;
5. Vzorky nádorové tkáně nebo krev jsou potvrzeny jako EGFR citlivé mutace (včetně delece exonu 19 nebo L858R) pomocí ARMS;
6. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršilo, s minimálním očekávaným přežitím 12 týdnů;
7. Od pacienta se nevyžaduje, aby měl měřitelné systémové léze; pokud ano, léze musí mít alespoň jeden rozměr (největší průměr zaznamenaný u neuzlových lézí a krátká osa nodulárních lézí) ≥10 mm konvenčními technikami (CT, MRI) Lze přesně změřit za daných okolností ; Samotné subjekty se zúčastnily dobrovolně a podepsaly písemný informovaný souhlas.

Fronta 3

1. Muž nebo žena, věk alespoň 18 let;
2. Histologicky potvrzení pacienti s NSCLC stadia IV (včetně relabujících nebo nově diagnostikovaných pacientů stadia IV po předchozí léčbě);
3. Pacienti s progresí mozku nebo mozkovými lézemi, které neustoupily po první/druhé generaci léčby EGFR-TKI;
4. Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou mozkovou lézi, která nebyla v době zařazení do studie lokálně léčena;
5. Vzorky nádorové tkáně nebo krev jsou potvrzeny jako EGFR citlivé mutace (včetně delece exonu 19 nebo L858R) pomocí ARMS;
6. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2 a v předchozích 2 týdnech se nezhoršilo, s minimálním očekávaným přežitím 12 týdnů;
7. Od pacienta se nevyžaduje, aby měl měřitelné systémové léze; pokud ano, léze musí mít alespoň jeden rozměr (největší průměr zaznamenaný u neuzlových lézí a krátká osa nodulárních lézí) ≥10 mm konvenčními technikami (CT, MRI) Lze přesně změřit za daných okolností ;
8. Subjekt se sám dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. výzkumníci se domnívají, že rizika, kterým čelí pacienti po vstupu do skupiny, jsou větší než ti, kteří z nich mají prospěch.
2. pacientů zapojených do jakékoli jiné klinické studie.
3. pacientů s jinými zhoubnými nádory.
4. Anamnéza alergických reakcí způsobených sloučeninami podobnými almonertinibu nebo jeho chemickým složením.
5. těhotné nebo kojící ženy.
6. výzkumní pracovníci by se neměli účastnit studie, pokud se domnívají, že pacienti nemohou dodržovat výzkumné postupy a požadavky.