Uno studio di esplorazione della dose di almonertinib per pazienti con NSCLC EGFRm con metastasi cerebrali/leptomeningee (ARTISTRY)

Criterio di inclusione:

Coda 1

1. Maschio o femmina, età minima 18 anni;
2. Pazienti istologicamente confermati con metastasi cerebrali NSCLC (compresi i pazienti che hanno avuto una recidiva dopo un precedente trattamento o di nuova diagnosi);
3. Deve esserci almeno una lesione cerebrale misurabile che non sia stata trattata localmente al momento dell'arruolamento;
4. Pazienti che non hanno ricevuto altri trattamenti sistemici dopo la diagnosi di metastasi cerebrali NSCLC o pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, terapia adiuvante, radioterapia e chemioterapia concomitanti e radioterapia locale per più di 6 mesi;
5. ARMS conferma che i campioni di tessuto tumorale o di sangue sono mutazioni sensibili all'EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19 o L858R);
6. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti, con una sopravvivenza minima prevista di 12 settimane;
7. Non è necessario che il paziente abbia lesioni sistemiche misurabili; se c'è, le lesioni devono essere in almeno una dimensione (il diametro più grande registrato da lesioni non nodulari e l'asse corto delle lesioni nodulari) ≥10 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI) Può essere accuratamente misurata nelle circostanze ;
8. Il soggetto stesso ha partecipato volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato.

Coda 2

1. Maschio o femmina, età minima 18 anni;
2. Pazienti con NSCLC istologicamente confermato (compresi i pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento precedente o una nuova diagnosi);
3. Le cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale o nella risonanza magnetica hanno mostrato un chiaro miglioramento meningeo e i pazienti con vertigini/mal di testa sono stati inclusi come criteri di selezione;
4. Pazienti che non hanno ricevuto altri trattamenti sistemici dopo la diagnosi di NSCLC in stadio IV o pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, terapia adiuvante e radioterapia e chemioterapia concomitanti per più di 6 mesi;
5. ARMS conferma che i campioni di tessuto tumorale o di sangue sono mutazioni sensibili all'EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19 o L858R);
6. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti, con una sopravvivenza minima prevista di 12 settimane;
7. Non è necessario che il paziente abbia lesioni sistemiche misurabili; se c'è, le lesioni devono essere in almeno una dimensione (il diametro più grande registrato da lesioni non nodulari e l'asse corto delle lesioni nodulari) ≥10 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI) Può essere accuratamente misurata nelle circostanze ; I soggetti stessi hanno partecipato volontariamente e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Coda 3

1. Maschio o femmina, età minima 18 anni;
2. Pazienti istologicamente confermati con NSCLC in stadio IV (inclusi pazienti in stadio IV recidivati ​​o di nuova diagnosi dopo precedente trattamento);
3. Pazienti con progressione cerebrale o lesioni cerebrali che non si sono risolte dopo il trattamento con EGFR-TKI di prima/seconda generazione;
4. Il paziente deve avere almeno una lesione cerebrale misurabile che non sia stata trattata localmente al momento dell'arruolamento;
5. ARMS conferma che i campioni di tessuto tumorale o di sangue sono mutazioni sensibili all'EGFR (inclusa la delezione dell'esone 19 o L858R);
6. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti, con una sopravvivenza minima prevista di 12 settimane;
7. Non è necessario che il paziente abbia lesioni sistemiche misurabili; se c'è, le lesioni devono essere in almeno una dimensione (il diametro più grande registrato da lesioni non nodulari e l'asse corto delle lesioni nodulari) ≥10 mm con tecniche convenzionali (TC, MRI) Può essere accuratamente misurata nelle circostanze ;
8. Il soggetto stesso ha partecipato volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. i ricercatori ritengono che i rischi affrontati dai pazienti dopo essere entrati nel gruppo siano maggiori di quelli che ne beneficiano.
2. pazienti coinvolti in qualsiasi altro studio clinico.
3. pazienti con altri tumori maligni.
4. Una storia di reazioni allergiche causate da composti simili ad almonertinib o alla sua composizione chimica.
5. donne in gravidanza o in allattamento.
6. i ricercatori non dovrebbero partecipare allo studio se ritengono che i pazienti non possano rispettare le procedure e i requisiti della ricerca.