Eine Dosiserkundungsstudie zu Almonertinib für EGFRm-NSCLC-Patienten mit Hirn-/leptomeningealen Metastasen (ARTISTRY)

Einschlusskriterien:

Warteschlange 1

1. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre;
2. Histologisch bestätigte Patienten mit NSCLC-Hirnmetastasen (einschließlich Patienten, die nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder neu diagnostiziert wurden);
3. Es muss mindestens eine messbare Hirnläsion vorliegen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht lokal behandelt wurde;
4. Patienten, die nach der Diagnose von NSCLC-Hirnmetastasen keine andere systemische Behandlung erhalten haben, oder Patienten, die länger als 6 Monate eine neoadjuvante Therapie, eine adjuvante Therapie, eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie sowie eine lokale Strahlentherapie erhalten haben;
5. Tumorgewebeproben oder Blut werden durch ARMS als EGFR-sensitive Mutationen (einschließlich Exon 19-Deletion oder L858R) bestätigt;
6. Der körperliche Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 und hat sich in den letzten 2 Wochen nicht verschlechtert, mit einer erwarteten Mindestüberlebenszeit von 12 Wochen;
7. Der Patient muss keine messbaren systemischen Läsionen haben; Wenn dies der Fall ist, müssen die Läsionen in mindestens einer Dimension (der größte Durchmesser, der von nicht-knotigen Läsionen aufgezeichnet wird, und die kurze Achse von nodulären Läsionen) ≥ 10 mm mit herkömmlichen Techniken (CT, MRI) aufweisen. Kann unter den Umständen genau gemessen werden ;
8. Der Proband selbst nahm freiwillig teil und unterzeichnete eine Einwilligungserklärung.

Warteschlange 2

1. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre;
2. Histologisch bestätigte NSCLC-Patienten (einschließlich Patienten, die nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder neu diagnostiziert wurden);
3. In Liquor oder MRT gefundene Tumorzellen zeigten ein deutliches meningeales Enhancement und Patienten mit Schwindel/Kopfschmerzen wurden als Auswahlkriterien eingeschlossen;
4. Patienten, die keine andere systemische Behandlung erhalten haben, nachdem NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde, oder Patienten, die länger als 6 Monate eine neoadjuvante Therapie, eine adjuvante Therapie und eine gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie erhalten haben;
5. Die Tumorgewebeproben oder das Blut werden durch ARMS als EGFR-sensitive Mutationen (einschließlich Exon 19-Deletion oder L858R) bestätigt;
6. Der körperliche Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 und hat sich in den letzten 2 Wochen nicht verschlechtert, mit einer erwarteten Mindestüberlebenszeit von 12 Wochen;
7. Der Patient muss keine messbaren systemischen Läsionen haben; Wenn dies der Fall ist, müssen die Läsionen in mindestens einer Dimension (der größte Durchmesser, der von nicht-knotigen Läsionen aufgezeichnet wird, und die kurze Achse von nodulären Läsionen) ≥ 10 mm mit herkömmlichen Techniken (CT, MRI) aufweisen. Kann unter den Umständen genau gemessen werden ; Die Probanden selbst nahmen freiwillig teil und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Warteschlange 3

1. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre;
2. Histologisch bestätigte Patienten mit NSCLC im Stadium IV (einschließlich rezidivierter oder neu diagnostizierter Patienten im Stadium IV nach vorheriger Behandlung);
3. Patienten mit Hirnprogression oder Hirnläsionen, die nach der EGFR-TKI-Behandlung der ersten/zweiten Generation nicht abgeklungen sind;
4. Der Patient muss mindestens eine messbare Hirnläsion haben, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht lokal behandelt wurde;
5. Die Tumorgewebeproben oder das Blut werden durch ARMS als EGFR-sensitive Mutationen (einschließlich Exon 19-Deletion oder L858R) bestätigt;
6. Der körperliche Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 und hat sich in den letzten 2 Wochen nicht verschlechtert, mit einer erwarteten Mindestüberlebenszeit von 12 Wochen;
7. Der Patient muss keine messbaren systemischen Läsionen haben; Wenn dies der Fall ist, müssen die Läsionen in mindestens einer Dimension (der größte Durchmesser, der von nicht-knotigen Läsionen aufgezeichnet wird, und die kurze Achse von nodulären Läsionen) ≥ 10 mm mit herkömmlichen Techniken (CT, MRI) aufweisen. Kann unter den Umständen genau gemessen werden ;
8. Der Proband selbst nahm freiwillig teil und unterzeichnete eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Forscher glauben, dass die Risiken, denen Patienten nach Eintritt in die Gruppe ausgesetzt sind, größer sind als diejenigen, die davon profitieren.
2. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
4. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die durch Verbindungen verursacht wurden, die Almonertinib oder seiner chemischen Zusammensetzung ähneln.
5. schwangere oder stillende Frauen.
6. Forscher sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie glauben, dass Patienten die Forschungsverfahren und -anforderungen nicht einhalten können.