Badanie oceniające dawkę almonertynibu u pacjentów z NSCLC z EGFRm z przerzutami do mózgu/opon mózgowych (ARTISTRY)

Kryteria przyjęcia:

Kolejka 1

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat;
2. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z przerzutami NSCLC do mózgu (w tym pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub nowo zdiagnozowani);
3. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu, która nie była leczona miejscowo w momencie rejestracji;
4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali innego leczenia systemowego po rozpoznaniu przerzutów NSCLC do mózgu lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie neoadjuwantowe, leczenie uzupełniające, jednoczesną radioterapię i chemioterapię oraz radioterapię miejscową przez ponad 6 miesięcy;
5. Potwierdzono, że próbki tkanki guza lub krew są mutacjami wrażliwymi na EGFR (w tym delecja eksonu 19 lub L858R) metodą ARMS;
6. Ocena stanu fizycznego wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 i nie uległa pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy minimalnym oczekiwanym czasie przeżycia wynoszącym 12 tygodni;
7. Pacjent nie musi mieć mierzalnych zmian ogólnoustrojowych; jeśli tak, zmiany muszą mieć co najmniej jeden wymiar (największa średnica zarejestrowana przez zmiany nieguzkowe i krótką oś zmian guzowatych) ≥10 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI) Możliwość dokładnego zmierzenia w danych okolicznościach ;
8. Sam badany dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody.

Kolejka 2

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat;
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NSCLC (w tym pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub nowo zdiagnozowani);
3. Komórki nowotworowe znalezione w płynie mózgowo-rdzeniowym lub MRI wykazywały wyraźne wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych, a pacjentów z zawrotami głowy/bólami głowy włączono jako kryteria selekcji;
4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali innego leczenia ogólnoustrojowego po rozpoznaniu NSCLC w stopniu IV lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie neoadjuwantowe, leczenie uzupełniające oraz jednoczesną radioterapię i chemioterapię przez ponad 6 miesięcy;
5. Potwierdzono, że próbki tkanki guza lub krew są mutacjami wrażliwymi na EGFR (w tym delecja egzonu 19 lub L858R) przez ARMS;
6. Ocena stanu fizycznego wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 i nie uległa pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy minimalnym oczekiwanym czasie przeżycia wynoszącym 12 tygodni;
7. Pacjent nie musi mieć mierzalnych zmian ogólnoustrojowych; jeśli tak, zmiany muszą mieć co najmniej jeden wymiar (największa średnica zarejestrowana przez zmiany nieguzkowe i krótką oś zmian guzowatych) ≥10 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI) Możliwość dokładnego zmierzenia w danych okolicznościach ; Sami badani uczestniczyli dobrowolnie i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kolejka 3

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat;
2. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania (w tym pacjenci z nawrotem choroby lub nowo zdiagnozowani w IV stopniu zaawansowania po wcześniejszym leczeniu);
3. Pacjenci z progresją mózgu lub zmianami w mózgu, które nie ustąpiły po leczeniu EGFR-TKI pierwszej/drugiej generacji;
4. Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w mózgu, która nie była leczona miejscowo w momencie włączenia;
5. Potwierdzono, że próbki tkanki guza lub krew są mutacjami wrażliwymi na EGFR (w tym delecja egzonu 19 lub L858R) przez ARMS;
6. Ocena stanu fizycznego wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 i nie uległa pogorszeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy minimalnym oczekiwanym czasie przeżycia wynoszącym 12 tygodni;
7. Pacjent nie musi mieć mierzalnych zmian ogólnoustrojowych; jeśli tak, zmiany muszą mieć co najmniej jeden wymiar (największa średnica zarejestrowana przez zmiany nieguzkowe i krótką oś zmian guzowatych) ≥10 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI) Możliwość dokładnego zmierzenia w danych okolicznościach ;
8. Sam badany dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. badacze uważają, że ryzyko, na jakie narażeni są pacjenci po wejściu do grupy, jest większe niż tych, którzy z nich korzystają.
2. pacjentów biorących udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
3. pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi.
4. Historia reakcji alergicznych wywołanych przez związki podobne do almonertynibu lub jego skład chemiczny.
5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. badacze nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli uważają, że pacjenci nie są w stanie spełnić procedur i wymagań badawczych.