Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GRA u pacientů s typem 1

4. června 2025 aktualizováno: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Účinky glukagonového antagonismu na citlivost na inzulín, kardiovaskulární riziko a ketogenezi u diabetu 1.

Tato studie bude zkoumat účinky antagonisty glukagonových receptorů (GRA) na citlivost na inzulín, kardiovaskulární rizika (CVD) a tvorbu ketolátek u účastníků s diabetem 1. typu. Účastníci absolvují krevní testy, testy na měření energetického výdeje, kardiovaskulárních rizik a inzulinové rezistence. Tyto testy budou provedeny před zahájením léčby a znovu po 12 týdnech léčby GRA (nazývané REMD-477).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky glukagonového antagonismu na citlivost na inzulín, kardiovaskulární riziko a ketogenezi u jedinců s diabetem 1. typu. K dosažení konkrétních navrhovaných cílů bude provedena jediná klinická studie, ve které bude maximálně 30 subjektů s T1D, kteří jsou jinak zdraví, léčeno REMD-477 nebo odpovídajícím placebem po dobu až 12 týdnů v dávce 70 mg ( podávané subkutánně každý týden) s hodnocením prováděným před a po terapii. Subjekty budou randomizovány na základě 1:1 buď do skupiny REMD-477 nebo skupiny s placebem a všichni jedinci zůstanou na své standardní inzulinové terapii během studie. Uskuteční se 19 studijních návštěv, jak je uvedeno níže:

  1. Screening – Dokončete proces souhlasu, kompletní anamnézu a fyzické vyšetření, přehled současných léků, shromážděte výšku/hmotnost, vitální funkce a laboratorní testy nalačno (krev a moč).
  2. Základní návštěva 1 – Účastníci, kteří splňují kritéria screeningu, dokončí kardiovaskulární testy včetně průtokem zprostředkované dilatace a EndoPat, doplní vitální funkce, váhu a laboratorní testy na bezpečnost a ukazatele CVD.
  3. Základní návštěva 2 – Účastníci dokončí dvoukrokovou hyperinzulinemickou/euglykemickou svorku s indikátorem, nepřímou kalorimetrií, biopsií svalů a tukové tkáně.
  4. Základní návštěva 3 - Inzulínová abstinenční výzva a injekce č. 1 REMD-477 nebo placeba. Účastníci pozastaví podávání inzulínu a odstraní inzulínovou pumpu. Krevní cukry a ketony budou monitorovány po dobu až 8 hodin.
  5. Návštěva 4 - Injekce č. 2 REMD-477 nebo placeba a odběr krve pro bezpečnostní laboratoře.
  6. Návštěva 5 - Injekce č. 3 REMD-477 nebo placeba.
  7. Návštěva 6 - Injekce č. 4 REMD-477 nebo placeba a odběr krve pro bezpečnostní laboratoře.
  8. Návštěva 7 - Injekce č. 5 REMD-477 nebo placeba.
  9. Návštěva 8 - Injekce č. 6 REMD-477 nebo placeba a odběr krve pro bezpečnostní laboratoře.
  10. Návštěva 9 - Injekce č. 7 REMD-477 nebo placeba.
  11. Návštěva 10 - Injekce č. 8 REMD-477 nebo placeba a odběr krve pro bezpečnostní laboratoře.
  12. Návštěva 11 - Injekce č. 9 REMD-477 nebo placeba.
  13. Návštěva 12 - Injekce č. 10 REMD-477 nebo placeba a odběr krve pro bezpečnostní laboratoře.
  14. Návštěva 13 - Injekce č. 11 REMD-477 nebo placeba.
  15. Návštěva 14 - Injekce č. 12 REMD-477 nebo placeba a odběr krve pro bezpečnostní laboratoře.
  16. Návštěva 15 – Opakujte kardiovaskulární testy včetně průtokově zprostředkované dilatace a EndoPat, dokončete vitální funkce, váhu a laboratorní testy na bezpečnost a ukazatele CVD.
  17. Návštěva 16 - Opakujte 2-krokovou hyperinzulinemickou/euglykemickou svorku s indikátorem, nepřímou kalorimetrií, biopsií svalů a tukové tkáně.
  18. Návštěva 17 – Opakujte výzvu k odebrání inzulínu. Účastníci pozastaví podávání inzulínu a odstraní inzulínovou pumpu. Krevní cukry a ketony budou monitorovány po dobu až 8 hodin.
  19. Návštěva 18 – Bezpečnostní následná návštěva, která zahrnuje fyzické vyšetření, vitální funkce, odběr vzorků krve a moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Todd May
  • Telefonní číslo: 8582462169
  • E-mail: tmay@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době screeningu;
  2. Samice s nedětským potenciálem musí být ≥ 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce během celé studie a po dobu dalších 3 měsíců po ukončení dávkování hodnoceného přípravku;
  3. Muži musí být ochotni používat klinicky přijatelnou metodu antikoncepce během celé studie a dalších 6 měsíců po skončení období léčby;
  4. Diagnóza diabetu 1. typu na základě klinické anamnézy nebo jak je definována aktuálními kritérii American Diabetes Association (ADA) po dobu > 5 let;
  5. Léčba stabilním inzulínovým režimem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem s kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) prostřednictvím inzulínové pumpy;
  6. V současné době používá systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM);
  7. HbA1c ≤ 8,5 % při screeningu;
  8. Minimální hmotnost 50 kg;
  9. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  10. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
  2. Anamnéza pankreatitidy, medulárního karcinomu štítné žlázy a/nebo onemocnění jater;
  3. Klinicky významná diagnóza anémie;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 a/nebo hmotnost nižší než 50 kg;
  5. Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem. Darování plazmy, erytrocytů, krevních destiček nebo množství menší než 500 ml jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího;
  6. Současné nebo nedávné (do 1 měsíce od screeningu) užívání jiných léků na cukrovku než inzulínu;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící;
  8. nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie nebo kteří nedodržují termíny screeningu nebo studijní návštěvy;
  9. Jakékoli další podmínky, které by mohly snížit šanci na získání údajů ze studie nebo které by mohly způsobit obavy o bezpečnost nebo které by mohly ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GRA (REMD-477).
Jednou týdně subkutánní injekce 70 mg REMD-477 (v 1 ml roztoku) po dobu až 12 týdnů.
Lék: REMD-477
12týdenní subkutánní injekce 70 mg REMD-477 jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jednou týdně subkutánní injekce 1 ml fyziologického roztoku po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
12týdenní subkutánní injekce s placebem jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolické clearance inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vypočítané rychlosti metabolické clearance inzulinu, jak byla měřena dvoustupňovou hyperinzulinemickou-euglykemickou svorkou.
12 týdnů
Míra výdajů na klidovou energii (REE)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty REE měřená nepřímou kalorimetrií.
12 týdnů
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu (BHB).
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maximální produkci BHB, jak byla měřena stimulací vysazení inzulínu.
12 týdnů
Změna hladiny volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maximální produkci FFA, jak byla měřena stimulací vysazení inzulínu.
12 týdnů
Změna exprese mRNA
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v expresi genové mRNA měřená vzorky tukové a svalové tkáně.
12 týdnů
Změna periferní makrovaskulární vazodilatace
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměru cévy po stimulaci od výchozí hodnoty měřená průtokem zprostředkovanou dilatací.
12 týdnů
Změna periferní mikrovaskulární vazodilatace
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu reaktivní hyperemie od výchozí hodnoty měřená pomocí reaktivní hyperemie-periferní arteriální tonometrie (RH-PAT).
12 týdnů
Změna rizikových markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: 12 týdnů
Změna v pg/ml od výchozí hodnoty v markerech rizika CVD (SAA, CRP, VCAM-1 a ICAM-1) jako měření krevních vzorků.
12 týdnů
Změna rizikových markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: 12 týdnů
Změna v ng/ml od výchozí hodnoty v markerech rizika CVD (trombomodulin, ICAM-3, E-Selectin a P-Selectin) jako měření krevních vzorků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
REMD Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-MEDJP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení