Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie úzkostných poruch s neinvazivní mozkovou stimulací - s využitím virtuální reality

1. srpna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Nicht-invazivní Hirnstimulace v Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen

Cílem studie je předat stimulační protokol rTMS od Raije et al. (2018) do terapeutického prostředí pro zlepšení expoziční terapie u akrofobních pacientů. Kvazirandomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie bude zahrnovat 88 pacientů s fobií z výšky (podle DSM 5). Všichni účastníci provedou dvě expoziční sezení ve virtuální realitě (VR). Před expoziční terapií dostane jedna skupina verum rTMS levého frontálního kortexu, který je nepřímo funkčně spojen s ventromediálním prefrontálním kortexem (Raij et al., 2018). Kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci. Pro přesnou lokalizaci levého FC bude využito strukturální MRI a navigační systém TMS. Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí subjektivních hodnocení (např. Acrophobia Questionnaire) a úkol behaviorálního přístupu (BAT) ve VR a v reálném životě před a po léčbě a po 6 měsících sledování. Kromě toho budou odebírány vzorky krve před rTMS a po expozici k posouzení epigenetických změn a změn založených na genové expresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou odvozeny následující hypotézy:

  1. Pacienti s akrofobií, kteří dostávají aktivní rTMS levého FC před VRET, vykazují signifikantně silnější redukci fobických symptomů bezprostředně po expoziční terapii ve srovnání se skupinou se simulovanou stimulací.
  2. Pacienti s akrofobií, kteří dostávají aktivní rTMS levého FC před VRET, vykazují signifikantně větší nárůst chování při přiblížení a významně menší distres během BAT bezprostředně po expoziční terapii ve srovnání se skupinou se simulovanou stimulací.
  3. Postulované rozdíly v hypotézách 1 a 2 jsou stále detekovatelné při sledování po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin J. Herrmann, PhD
  • Telefonní číslo: +49 931 201 76650
  • E-mail: Herrmann_m@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Martin J. Herrmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akrofobie (podle DSM-5)
  • Pravá ruka
  • Německý rodilý mluvčí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická a/nebo těžká fyzická onemocnění
  • Komorbidní porucha osy I (jiná než fóbie)
  • Předem ošetřená fobie z výšek
  • Užívání tricyklických antidepresiv, antipsychotik nebo jiných látek, které zvyšují náchylnost k cerebrálním záchvatům
  • Kraniocerebrální poranění, operace hlavy
  • Epileptické záchvaty nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Kovové části v oblasti hlavy
  • Kardiostimulátory
  • Infuzní pumpy
  • Srdeční choroba
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Těhotenství
  • Kochleární implantáty
  • Tetování (provedené před rokem 2000)
  • Piercing (pokud není zcela odstranitelný)
  • Permanentní make-up
  • Nikotin nebo náplasti proti bolesti
  • další kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum TMS
ITBS (intermitentní stimulace Theta burstem) nad levou frontální kůrou
Přístroj: Verum TMS
Intenzita 100 % klidového motorického prahu s iTBS. 600 stimulů aplikovaných v dávkách tří pulzů při 50 Hz každých 200 ms. iTBS bude aplikováno 20krát na 2 s každých 10 s.
Ostatní jména:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Dánsko
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Sham TMS přes levou frontální kůru
Přístroj: Falešný TMS
Falešná stimulace se stejným protokolem, ale bez magnetické stimulace
Ostatní jména:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100,, MagVenture®, Dánsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky úzkosti
Časové okno: změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) se dvěma subškálami: 1) stupeň úzkosti (ACRO) a 2) stupeň vyhýbání se (AVOI) v situacích souvisejících s výškou.
změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úzkost v testech behaviorálního přístupu (BAT)
Časové okno: změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
měření úzkosti pomocí behaviorálního přístupu (BAT) ve virtuální realitě (prosklený výtah na vnější straně výškové budovy, výška až 150 m) a v reálném životě (výška otevřeného schodiště až 11,6 m).
změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
Subjektivní symptomy úzkosti (následné)
Časové okno: změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) se dvěma subškálami: 1) stupeň úzkosti (ACRO) a 2) stupeň vyhýbání se (AVOI) v situacích souvisejících s výškou.
změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
Subjektivní úzkost v testech behaviorálního přístupu (BAT) (následné)
Časové okno: změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
měření úzkosti pomocí behaviorálního přístupu (BAT) ve virtuální realitě (prosklený výtah na vnější straně výškové budovy, výška až 150 m) a v reálném životě (výška otevřeného schodiště až 11,6 m).
změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wuerzburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Wuerzburg45/20-am
  • PAN_VR (Jiný identifikátor: Clinic for Psychiatry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení