Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi af angstlidelser med ikke-invasiv hjernestimulation - ved hjælp af Virtual Reality

1. august 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Ikke-invasiv Hirnstimulering i Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen

Formålet med undersøgelsen er at overføre rTMS-stimuleringsprotokollen af ​​Raij et al. (2018) ind i en terapeutisk ramme for at forbedre eksponeringsterapi hos akrofobe patienter. Det kvasi-randomiserede, placebokontrollerede og dobbeltblindede studie vil omfatte 88 patienter med højdefobi (ifølge DSM 5). Alle deltagere vil udføre to eksponeringssessioner i virtual reality (VR). Før eksponeringsbehandling vil en gruppe modtage verum rTMS af venstre frontale cortex, som er indirekte funktionelt forbundet med den ventromediale præfrontale cortex (Raij et al., 2018). Kontrolgruppen vil modtage falsk stimulation. En strukturel MRI og et TMS-navigationssystem vil blive brugt til præcis lokalisering af venstre FC. Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af subjektive vurderinger (f.eks. Acrophobia Questionnaire) og den adfærdsmæssige tilgangsopgave (BAT) i VR og i det virkelige liv før og efter behandlingen og ved 6 måneders opfølgning. Desuden vil blodprøver blive indsamlet før rTMS og efter eksponeringsbehandling for at vurdere epigenetiske og genekspressionsbaserede ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende hypoteser er udledt:

  1. Patienter med akrofobi, som modtager en aktiv rTMS af venstre FC før VRET, viser en signifikant stærkere reduktion af fobiske symptomer umiddelbart efter eksponeringsbehandling, sammenlignet med sham-stimuleringsgruppen.
  2. Patienter med akrofobi, som modtager en aktiv rTMS af venstre FC før VRET, viser en signifikant større stigning i tilgangsadfærd og signifikant mindre nød under BAT umiddelbart efter eksponeringsterapi sammenlignet med simulationsstimuleringsgruppen.
  3. De postulerede forskelle i hypotese 1 og 2 kan stadig påvises ved opfølgning efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martin J. Herrmann, PhD
  • Telefonnummer: +49 931 201 76650
  • E-mail: Herrmann_m@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Martin J. Herrmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akrofobi (ifølge DSM-5)
  • Højrehåndet
  • tysk som modersmål
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske og/eller alvorlige fysiske sygdomme
  • Komorbid akse I lidelse (bortset fra fobier)
  • Forbehandlet højdefobi
  • Brug af tricykliske antidepressiva, antipsykotika eller andre stoffer, der øger modtageligheden for cerebrale anfald
  • Kraniocerebrale skader, hovedoperation
  • Epileptiske anfald eller familiehistorie med epilepsi
  • Metaldele i hovedområdet
  • Pacemakere
  • Infusionspumper
  • Hjertesygdomme
  • Øget intrakranielt tryk
  • Graviditet
  • Cochlear implantater
  • Tatoveringer (udført før år 2000)
  • Piercinger (hvis ikke helt aftagelige)
  • Permanent make-up
  • Nikotin eller smerteplaster
  • andre MR-kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum TMS
ITBS (intermitterende Theta Burst Stimulation) over venstre frontal cortex
Enhed: Verum TMS
Intensitet på 100 % af hvilemotorens tærskel med iTBS. 600 stimuli påført i udbrud af tre impulser ved 50 Hz givet hver 200 ms. iTBS vil blive påført 20 gange i 2 s hver 10 s.
Andre navne:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Danmark
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS over venstre frontal cortex
Enhed: Sham TMS
Sham-stimulering med samme protokol, men uden magnetisk stimulering
Andre navne:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100,, MagVenture®, Danmark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive angstsymptomer
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) med to underskalaer: 1) grad af angst (ACRO) og 2) grad af undgåelse (AVOI) i højderelaterede situationer.
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv angst i adfærdsmæssige tilgangstests (BAT)
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
angstmåling ved en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) i virtual reality (glaselevator på ydersiden af ​​et højhus, højde op til 150m) og i det virkelige liv (åben trappehøjde op til 11,6m).
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
Subjektive angstsymptomer (opfølgning)
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) med to underskalaer: 1) grad af angst (ACRO) og 2) grad af undgåelse (AVOI) i højderelaterede situationer.
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
Subjektiv angst i adfærdsmæssige tilgangstests (BAT) (opfølgning)
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
angstmåling ved en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) i virtual reality (glaselevator på ydersiden af ​​et højhus, højde op til 150m) og i det virkelige liv (åben trappehøjde op til 11,6m).
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wuerzburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wuerzburg45/20-am
  • PAN_VR (Anden identifikator: Clinic for Psychiatry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger