Psychoterapie úzkostných poruch s neinvazivní mozkovou stimulací - s využitím virtuální reality
1. srpna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invazivní Hirnstimulace v Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
Cílem studie je předat stimulační protokol rTMS od Raije et al. (2018) do terapeutického prostředí pro zlepšení expoziční terapie u akrofobních pacientů.
Kvazirandomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie bude zahrnovat 88 pacientů s fobií z výšky (podle DSM 5).
Všichni účastníci provedou dvě expoziční sezení ve virtuální realitě (VR).
Před expoziční terapií dostane jedna skupina verum rTMS levého frontálního kortexu, který je nepřímo funkčně spojen s ventromediálním prefrontálním kortexem (Raij et al., 2018).
Kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci.
Pro přesnou lokalizaci levého FC bude využito strukturální MRI a navigační systém TMS.
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí subjektivních hodnocení (např.
Acrophobia Questionnaire) a úkol behaviorálního přístupu (BAT) ve VR a v reálném životě před a po léčbě a po 6 měsících sledování.
Kromě toho budou odebírány vzorky krve před rTMS a po expozici k posouzení epigenetických změn a změn založených na genové expresi.
Přehled studie
Detailní popis
Jsou odvozeny následující hypotézy:
- Pacienti s akrofobií, kteří dostávají aktivní rTMS levého FC před VRET, vykazují signifikantně silnější redukci fobických symptomů bezprostředně po expoziční terapii ve srovnání se skupinou se simulovanou stimulací.
- Pacienti s akrofobií, kteří dostávají aktivní rTMS levého FC před VRET, vykazují signifikantně větší nárůst chování při přiblížení a významně menší distres během BAT bezprostředně po expoziční terapii ve srovnání se skupinou se simulovanou stimulací.
- Postulované rozdíly v hypotézách 1 a 2 jsou stále detekovatelné při sledování po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Würzburg, Německo, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akrofobie (podle DSM-5)
- Pravá ruka
- Německý rodilý mluvčí
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologická a/nebo těžká fyzická onemocnění
- Komorbidní porucha osy I (jiná než fóbie)
- Předem ošetřená fobie z výšek
- Užívání tricyklických antidepresiv, antipsychotik nebo jiných látek, které zvyšují náchylnost k cerebrálním záchvatům
- Kraniocerebrální poranění, operace hlavy
- Epileptické záchvaty nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Kovové části v oblasti hlavy
- Kardiostimulátory
- Infuzní pumpy
- Srdeční choroba
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těhotenství
- Kochleární implantáty
- Tetování (provedené před rokem 2000)
- Piercing (pokud není zcela odstranitelný)
- Permanentní make-up
- Nikotin nebo náplasti proti bolesti
- další kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum TMS
ITBS (intermitentní stimulace Theta burstem) nad levou frontální kůrou
|
Intenzita 100 % klidového motorického prahu s iTBS.
600 stimulů aplikovaných v dávkách tří pulzů při 50 Hz každých 200 ms.
iTBS bude aplikováno 20krát na 2 s každých 10 s.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Sham TMS přes levou frontální kůru
|
Falešná stimulace se stejným protokolem, ale bez magnetické stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní příznaky úzkosti
Časové okno: změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) se dvěma subškálami: 1) stupeň úzkosti (ACRO) a 2) stupeň vyhýbání se (AVOI) v situacích souvisejících s výškou.
|
změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úzkost v testech behaviorálního přístupu (BAT)
Časové okno: změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
|
měření úzkosti pomocí behaviorálního přístupu (BAT) ve virtuální realitě (prosklený výtah na vnější straně výškové budovy, výška až 150 m) a v reálném životě (výška otevřeného schodiště až 11,6 m).
|
změna z T1 (základní/začátek studie) na T4 (bezprostředně po léčbě)
|
|
Subjektivní symptomy úzkosti (následné)
Časové okno: změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) se dvěma subškálami: 1) stupeň úzkosti (ACRO) a 2) stupeň vyhýbání se (AVOI) v situacích souvisejících s výškou.
|
změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
|
|
Subjektivní úzkost v testech behaviorálního přístupu (BAT) (následné)
Časové okno: změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
|
měření úzkosti pomocí behaviorálního přístupu (BAT) ve virtuální realitě (prosklený výtah na vnější straně výškové budovy, výška až 150 m) a v reálném životě (výška otevřeného schodiště až 11,6 m).
|
změna z T1 (základní stav/začátek studie) na T28 (6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Jiný identifikátor: Clinic for Psychiatry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .