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Psicoterapia dei disturbi d'ansia con stimolazione cerebrale non invasiva - Utilizzo della realtà virtuale

1 agosto 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Hirnstimulation non invasiva in Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen

Lo scopo dello studio è quello di trasferire il protocollo di stimolazione rTMS di Raij et al. (2018) in un contesto terapeutico per migliorare la terapia dell'esposizione nei pazienti acrofobici. Lo studio quasi randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco includerà 88 pazienti con fobia dell'altezza (secondo il DSM 5). Tutti i partecipanti eseguiranno due sessioni di esposizione in realtà virtuale (VR). Prima della terapia dell'esposizione, un gruppo riceverà verum rTMS della corteccia frontale sinistra, che è indirettamente collegata funzionalmente alla corteccia prefrontale ventromediale (Raij et al., 2018). Il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione. Verranno utilizzati una risonanza magnetica strutturale e un sistema di navigazione TMS per la localizzazione precisa della FC sinistra. I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando valutazioni soggettive (ad es. Questionario sull'acrofobia) e il compito di approccio comportamentale (BAT) in VR e nella vita reale prima e dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up. Inoltre, i campioni di sangue saranno raccolti prima della rTMS e dopo il trattamento dell'esposizione per valutare i cambiamenti epigenetici e basati sull'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ricavano le seguenti ipotesi:

  1. I pazienti con acrofobia, che ricevono una rTMS attiva della FC sinistra prima della VRET, mostrano una riduzione significativamente più forte dei sintomi fobici immediatamente dopo la terapia dell'esposizione, rispetto al gruppo di stimolazione fittizia.
  2. I pazienti con acrofobia, che ricevono una rTMS attiva della FC sinistra prima della VRET, mostrano un aumento significativamente maggiore del comportamento di avvicinamento e un disagio significativamente inferiore durante la BAT immediatamente dopo la terapia dell'esposizione, rispetto al gruppo di stimolazione fittizia.
  3. Le differenze postulate nelle ipotesi 1 e 2 sono ancora rilevabili al follow-up dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Martin J. Herrmann, PhD
  • Numero di telefono: +49 931 201 76650
  • Email: Herrmann_m@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Martin J. Herrmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acrofobia (secondo DSM-5)
  • Mano destra
  • Madrelingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche e/o fisiche gravi
  • Disturbo in comorbidità dell'asse I (diverso dalle fobie)
  • Fobia delle altezze pretrattata
  • Uso di antidepressivi triciclici, antipsicotici o altre sostanze che aumentano la suscettibilità alle crisi cerebrali
  • Lesioni craniocerebrali, intervento chirurgico alla testa
  • Crisi epilettiche o storia familiare di epilessia
  • Parti metalliche nella zona della testa
  • Pacemaker cardiaci
  • Pompe per infusione
  • Malattie cardiache
  • Aumento della pressione intracranica
  • Gravidanza
  • Impianti cocleari
  • Tatuaggi (fatti prima del 2000)
  • Piercing (se non completamente rimovibili)
  • Trucco permanente
  • Nicotina o cerotti antidolorifici
  • altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero TMS
ITBS (stimolazione Theta Burst intermittente) sulla corteccia frontale sinistra
Dispositivo: Vero TMS
Intensità del 100% della soglia motoria a riposo con iTBS. 600 stimoli applicati in raffiche di tre impulsi a 50 Hz dati ogni 200 ms. iTBS verrà applicato 20 volte per 2 s ogni 10 s.
Altri nomi:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Danimarca
Comparatore fittizio: Sham TMS
Sham TMS sulla corteccia frontale sinistra
Dispositivo: Sham TMS
Stimolazione fittizia con lo stesso protocollo, ma senza stimolazione magnetica
Altri nomi:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Danimarca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia soggettiva
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)
Questionario sull'acrofobia (Cohen, 1977) con due sottoscale: 1) grado di ansia (ACRO) e 2) grado di evitamento (AVOI) in situazioni legate all'altezza.
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia soggettiva nei test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)
misurazione dell'ansia mediante un test di approccio comportamentale (BAT) nella realtà virtuale (ascensore di vetro all'esterno di un grattacielo, altezza fino a 150 m) e nella vita reale (altezza della tromba delle scale aperta fino a 11,6 m).
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)
Sintomi soggettivi di ansia (follow-up)
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)
Questionario sull'acrofobia (Cohen, 1977) con due sottoscale: 1) grado di ansia (ACRO) e 2) grado di evitamento (AVOI) in situazioni legate all'altezza.
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)
Ansia soggettiva nei test di approccio comportamentale (BAT) (Follow-Up)
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)
misurazione dell'ansia mediante un test di approccio comportamentale (BAT) nella realtà virtuale (ascensore di vetro all'esterno di un grattacielo, altezza fino a 150 m) e nella vita reale (altezza della tromba delle scale aperta fino a 11,6 m).
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wuerzburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Wuerzburg45/20-am
  • PAN_VR (Altro identificatore: Clinic for Psychiatry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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