Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetický metabolismus u pacientů po tyreoidektomii

20. května 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je změřit změny energetického metabolismu (jak tělo spaluje energii), kardiovaskulární funkce (srdeční funkce) a metabolismu lipidů (odbourávání a tvorba cholesterolu) před a po tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) v reakci na dvě schválené terapie hypotyreózy: levothyroxin (LT4) nebo kombinovaná terapie liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou levothyroxin (LT4) a placebo (podobně neaktivní látka, „cukrová pilulka“) srovnávány s kombinovanou terapií liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4).

Levothyroxin LT4 a liothyronin (LT3) jsou léky schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Všichni účastníci budou muset dodržovat standardní screeningové postupy péče o COVID-19 VCU Health.

Tato studie vyžaduje přibližně pět studijních návštěv Požadovanými pěti studijními návštěvami budou screeningová návštěva (ambulantní), jedna základní návštěva, (v nemocnici) jedna šestitýdenní návštěva (ambulantně), jedna tříměsíční návštěva a jedna šestiměsíční návštěva (obě hospitalizace). ). Test na COVID-19 bude proveden 48 hodin (2 dny) před každou návštěvou u tří hospitalizovaných pacientů, základní návštěvou, tříměsíční a šestiměsíční návštěvou.

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Dejte výzkumníkům svolení shromažďovat informace o jejich zdravotní anamnéze od účastníků a jejich lékařských záznamech pětkrát během studijních návštěv a po dobu 5 let po studijních návštěvách.
  2. Proveďte 5krát fyzickou zkoušku
  3. 24hodinový záznam energetického výdeje ve studiích nepřímého kalorimetru v celé místnosti 3krát (přenocování v nemocnici: základní, tříměsíční a šestiměsíční návštěvy)
  4. Studovaný lék bude vydán třikrát
  5. Proveďte dvakrát úpravu dávky studovaného léku
  6. Jednorázový odběr genomické krve pro DNA
  7. Nechte si pětkrát odebrat krev
  8. Proveďte sken DXA dvakrát
  9. Proveďte třikrát echokardiogram
  10. Vyplňte dotazník třikrát
  11. Nechte senzory akcelerometrů 3x zašněrovat (přenocování v nemocnici: základní, tříměsíční a šestiměsíční návštěvy)
  12. Procedura ClearSight (monitorování krevního tlaku) třikrát
  13. Být randomizováni do skupiny s levothyroxinem LT4 + placebo nebo skupinou s levothyroxinem LT3/liothyroninem LT4 od výchozího stavu do 6 měsíců

Účast v této studii bude trvat až 6 měsíců po operaci. Této studie se zúčastní celkem přibližně 30 jedinců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická indikace k totální tyreoidektomii
  2. TSH při screeningu >0,045<4,5 mlU/m
  3. Dospělí muži a ženy Věk ≥18-89 let
  4. Euthyroidní pacienti s klinickou indikací k totální tyreoidektomii
  5. Indikace k totální tyreoidektomii pro benigní strumu nebo karcinom štítné žlázy nevyžadující supresivní léčbu hormony štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost <50 nebo >150 kg
  2. Gravesova nemoc
  3. Použití hormonální terapie štítné žlázy nebo doplňků štítné žlázy (při screeningu) s výjimkou multinodulární strumy
  4. Indikace k supresivní léčbě hormony štítné žlázy po operaci
  5. Nekontrolovaná arteriální hypertenze stadia 2 nebo vyšší (>140/90 mm Hg při screeningu) během léčby (pacienti s hypertenzí kontrolovanou terapií se budou moci zúčastnit).
  6. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8, % při screeningu nebo fruktosamin > 325 mmol/l)
  7. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen (angina pectoris, koronární příhoda nebo revaskularizace během 6 měsíců); fibrilace síní; nebo ventrikulární arytmie,
  8. Závažná deprese nebo psychóza v anamnéze
  9. Těhotné a kojící pacientky plánované těhotenství do šesti měsíců od tyreoidektomie
  10. Jakékoli podmínky, které podle názoru PI mohou bránit úspěšnému dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednorázová terapie
Levothyroxin (LT4) a placebo (podobně neaktivní látka, „cukrová pilulka“) Pacientům ve skupině LT4 se začne podávat dávka 1,6 mcg/kg (52 The VCU Investigational Pharmacy nadměrně zapouzdří LT4 plus placebo, v barevně označených kapslích "AM" a "PM". Pacienti budou instruováni, aby užívali lék AM jako první ráno pouze s vodou a počkali alespoň 30 minut, než si dají kávu nebo snídani s jinými léky. Dávka PM se užije nejméně 30 minut před večeří. Úprava dávky bude provedena při 6týdenních a 3měsíčních následných návštěvách nezaslepeným endokrinologem (Dr. Yavuz) s cílem dosáhnout a udržet cílový TSH v normálním rozmezí a v rozmezí ± 0,5 mcIU/ml od výchozího (předoperačního) TSH, dávky budou zaokrouhleny na nejbližší dostupnou formu.
Lék: Levothyroxin
tableta levothyroxinu sodného pro perorální podání
Ostatní jména:
  • L-Thryroxin
Lék: Placebo
tablety inertního cukru pro orální použití zaslepující pro léčbu hypotyreózy
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná terapie liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4). Skupina LT4/LT3 bude mít 25 mcg LT4 nahrazených 5 mcg LT3 dvakrát denně, aby napodobila průměrnou denní produkci T3 ve štítné žláze. VCU Investigational Pharmacy nadměrně zapouzdří LT4 plus 5 mcg LT3 v barvě „AM“ a „PM“ kódované kapsle. Pacienti budou instruováni, aby užívali lék AM jako první ráno pouze s vodou a počkali alespoň 30 minut, než si dají kávu nebo snídani s jinými léky. Dávka PM se užije nejméně 30 minut před večeří. Úprava dávky bude provedena při 6týdenních a 3měsíčních následných návštěvách nezaslepeným endokrinologem (Dr. Yavuz) s cílem dosáhnout a udržet cílový TSH v normálním rozmezí a v rozmezí ± 0,5 mcIU/ml od výchozího (předoperačního) TSH, dávky budou zaokrouhleny na nejbližší dostupnou formu. V LT3 nebudou provedeny žádné změny.
Lék: Levothyroxin
tableta levothyroxinu sodného pro perorální podání
Ostatní jména:
  • L-Thryroxin
Lék: Liothyronin
Tablety sodné soli liothyroninu pro perorální použití při léčbě hypotyreózy
Ostatní jména:
  • Cytomel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí stadiometru
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
Výdaje na energii (EE)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
24hodinová EE bude měřena pomocí techniky nepřímého kalorimetru v celé místnosti (WRIC).
Základní až 6 měsíců
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
Cholesterol bude měřen pomocí standardního lipidového panelu.
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
ThyPRO-39, specifický nástroj kvality života pro štítnou žlázu, byl použit k hodnocení kvality života účastníka. ThyPRO-39 dotazuje 12 jednotlivých domén a kompozit na stupnici 0 až 100 (nejlépe 0). Rozdíl 5 bodů odpovídá malému až střednímu účinku mezi dvěma léčebnými rameny. Tento výsledek představuje změnu ve skóre mezi tím, kdy bylo přijato na začátku a poté znovu 6 měsíců po operaci. Čím větší je nárůst skóre, tím lepší je zlepšení kvality života účastníka. Každá doména a složený soubor se vykazují samostatně.
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20016169
  • 1R21DK122310-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení