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Energiestoffwechsel bei thyreoidektomierten Patienten

20. Mai 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Veränderungen des Energiestoffwechsels (wie der Körper Energie verbrennt), der Herz-Kreislauf-Funktion (Herzfunktion) und des Fettstoffwechsels (Cholesterinabbau und -aufbau) vor und nach der Thyreoidektomie (chirurgische Entfernung der Schilddrüse) zu messen. als Reaktion auf zwei zugelassene Therapien für Hypothyreose: Levothyroxin (LT4) oder Kombinationstherapie aus Liothyronin/Levothyroxin (LT3/LT4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Levothyroxin (LT4) und Placebo (eine ähnlich aussehende inaktive Substanz, eine „Zuckerpille“) mit einer Kombinationstherapie aus Liothyronin/Levothyroxin (LT3/LT4) verglichen.

Levothyroxin LT4 und Liothyronin (LT3) sind Arzneimittel, die von der U. S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind.

Alle Teilnehmer müssen die VCU Health COVID-19 Standard of Care Screening-Verfahren befolgen.

Diese Studie erfordert ungefähr fünf Studienbesuche. Die fünf erforderlichen Studienbesuche sind ein Screening-Besuch (ambulant), ein Baseline-Besuch (stationär), ein Sechs-Wochen-Besuch (ambulant), ein Drei-Monats-Besuch und ein Sechs-Monats-Besuch (beide stationär). ). Ein COVID-19-Test wird 48 Stunden (2 Tage) vor jedem der drei stationären Besuche, Baseline-Besuche, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Besuche durchgeführt.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Geben Sie den Forschern die Erlaubnis, fünfmal während der Studienbesuche und für 5 Jahre nach den Studienbesuchen Informationen über ihre Krankengeschichte von den Teilnehmern und ihre Krankenakten zu sammeln.
  2. Lassen Sie sich 5 Mal körperlich untersuchen
  3. 24-Stunden-Aufzeichnung des Energieverbrauchs in indirekten Kalorimeterstudien für den gesamten Raum 3-mal (stationäre Übernachtungen: Baseline-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Besuche)
  4. Das Studienmedikament wird dreimal abgegeben
  5. Lassen Sie die Dosis des Studienmedikaments zweimal anpassen
  6. Einmalige genomische Blutabnahme für DNA
  7. Lassen Sie sich fünfmal Blut abnehmen
  8. Führen Sie zweimal einen DXA-Scan durch
  9. Machen Sie dreimal ein Echokardiogramm
  10. Füllen Sie den Fragebogen dreimal aus
  11. Lassen Sie Beschleunigungssensoren dreimal schnüren (stationäre Übernachtungen: Baseline, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Besuche)
  12. ClearSight (Blutdrucküberwachung)-Verfahren dreimal
  13. Sie werden randomisiert, um entweder die Levothyroxin LT4 + Placebo-Gruppe oder die Levothyroxin LT3/Liothyronin LT4-Gruppe von der Baseline bis zu 6 Monaten einzunehmen

Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 6 Monate nach der Operation. Insgesamt werden etwa 30 Personen an dieser Studie teilnehmen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation zur totalen Thyreoidektomie
  2. TSH beim Screening >0,045<4,5mlU/m
  3. Erwachsene Männer und Frauen Alter ≥ 18-89 Jahre
  4. Euthyreote Patienten mit klinischer Indikation zur totalen Thyreoidektomie
  5. Indikation zur totalen Thyreoidektomie bei gutartigem Kropf oder Schilddrüsenkrebs, der keine supprimierende Schilddrüsenhormontherapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht <50 oder >150 kg
  2. Morbus Basedow
  3. Verwendung von Schilddrüsenhormontherapie oder Schilddrüsenpräparaten (beim Screening) außer bei multinodulärem Kropf
  4. Indikation zur schilddrüsenhormonsuppressiven Therapie nach Operation
  5. Unkontrollierte arterielle Hypertonie Stufe 2 oder höher (> 140/90 mm Hg beim Screening) während der Medikation (Patienten mit therapiekontrollierter Hypertonie dürfen teilnehmen).
  6. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 % beim Screening oder Fructosamin > 325 mmol/L)
  7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Koronararterienerkrankung (Angina pectoris, Koronarereignis oder Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten); Vorhofflimmern; oder ventrikuläre Arrhythmie,
  8. Vorgeschichte einer schweren Depression oder Psychose
  9. Patientinnen, die schwanger sind und stillen geplante Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten nach der Thyreoidektomie
  10. Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des PI den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzeltherapie
Levothyroxin (LT4) und Placebo (eine ähnlich aussehende inaktive Substanz, eine „Zuckerpille“) Patienten in der LT4-Gruppe wird mit einer Dosis von 1,6 mcg/kg begonnen (52 Die VCU Investigational Pharmacy wird LT4 plus Placebo überverkapseln, in Kapseln mit Farbkodierung "AM" und "PM". Die Patienten werden angewiesen, das AM-Medikament morgens als erstes nur mit Wasser einzunehmen und mindestens 30 Minuten zu warten, bevor sie andere Medikamente, Kaffee oder Frühstück einnehmen. Die PM-Dosis wird mindestens 30 Minuten vor dem Abendessen eingenommen. Dosisanpassungen werden bei den 6-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen von einem unverblindeten Endokrinologen (Dr. Yavuz) mit dem Ziel, einen TSH-Zielwert innerhalb des normalen Bereichs und innerhalb von ± 0,5 mcIU/ml vom TSH-Ausgangswert (vor der Operation) zu erreichen und aufrechtzuerhalten, werden die Dosen auf die nächste verfügbare Formulierung gerundet.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin-Natrium-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • L-Thryroxin
Arzneimittel: Placebo
inerte Zuckertabletten zum Einnehmen zur Verblindung zur Behandlung von Hypothyreose
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Experimental: Kombinationstherapie
Kombinationstherapie mit Liothyronin/Levothyroxin (LT3/LT4). In der LT4/LT3-Gruppe werden zweimal täglich 25 µg LT4 durch 5 µg LT3 ersetzt, um die durchschnittliche tägliche T3-Produktion der Schilddrüse nachzuahmen codierte Kapseln. Die Patienten werden angewiesen, das AM-Medikament morgens als erstes nur mit Wasser einzunehmen und mindestens 30 Minuten zu warten, bevor sie andere Medikamente, Kaffee oder Frühstück einnehmen. Die PM-Dosis wird mindestens 30 Minuten vor dem Abendessen eingenommen. Dosisanpassungen werden bei den 6-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen von einem unverblindeten Endokrinologen (Dr. Yavuz) mit dem Ziel, einen TSH-Zielwert innerhalb des normalen Bereichs und innerhalb von ± 0,5 mcIU/ml vom TSH-Ausgangswert (vor der Operation) zu erreichen und aufrechtzuerhalten, werden die Dosen auf die nächste verfügbare Formulierung gerundet. In LT3 werden keine Änderungen vorgenommen.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin-Natrium-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • L-Thryroxin
Arzneimittel: Liothyronin
Liothyronin-Natrium-Tabletten zur oralen Anwendung zur Behandlung von Hypothyreose
Andere Namen:
  • Zytomel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Das Gewicht wird mit einem Stadiometer in Kilogramm gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Energieaufwand (EE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der 24-Stunden-EE wird mit der WRIC-Technik (Whole Room Indirect Calorimeter) gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Cholesterin wird mit einem Standard-Lipid-Panel gemessen.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
ThyPRO-39, ein schilddrüsenspezifisches Lebensqualitätsinstrument, wurde zur Beurteilung der Lebensqualität eines Teilnehmers verwendet. ThyPRO-39 fragt 12 einzelne Domänen und einen Verbund auf der Skala von 0 bis 100 (0 am besten) ab. Ein Unterschied von 5 Punkten entspricht einem kleinen bis mäßigen Effekt zwischen zwei Behandlungsarmen. Dieses Ergebnis stellt die Veränderung des Scores zwischen der Messung zu Studienbeginn und der erneuten Messung 6 Monate nach der Operation dar. Je größer der Punkteanstieg, desto besser ist die Verbesserung der Lebensqualität des Teilnehmers. Jede Domäne und der Verbund werden separat gemeldet.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20016169
  • 1R21DK122310-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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