Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energimetabolisme hos thyreoidektomerede patienter

20. maj 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at måle ændringerne i energimetabolisme (hvordan kroppen forbrænder energi), kardiovaskulær funktion (hjertefunktion) og lipidmetabolisme (kolesterol nedbrydes og opbygges) før og efter thyreoidektomi (kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen) som svar på to godkendte behandlinger for hypothyroidisme: levothyroxin (LT4) eller Liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4) kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil Levothyroxin (LT4) og placebo (et lignende inaktivt stof, en "sukkerpille") blive sammenlignet med kombinationsbehandling med Liothyronin/Levotyroxin (LT3/LT4).

Levothyroxine LT4 og Liothyronine (LT3) er lægemidler godkendt af U. S. Food and Drug Administration (FDA).

Alle deltagere skal følge VCU Health COVID-19-standarden for Care-screeningsprocedurer.

Denne undersøgelse kræver cirka fem undersøgelsesbesøg. De krævede fem undersøgelsesbesøg vil være et screeningsbesøg (ambulant), et baselinebesøg, (indlæggelse) et seks ugers besøg (ambulant), et tre måneders besøg og et seks måneders besøg (begge indlæggelse). ). En COVID-19-test vil blive udført 48 timer (2 dage) før hvert af de tre indlagte besøg, baselinebesøg, tre måneders og seks måneders besøg.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Giv forskerne tilladelse til at indsamle oplysninger om deres sygehistorie fra deltagere og deres journaler fem gange under studiebesøgene og i 5 år efter studiebesøgene.
  2. Få lavet en fysisk undersøgelse 5 gange
  3. 24-timers energiforbrugsregistrering i hele rummet indirekte kalorimeterundersøgelser 3 gange (indlagte overnatninger: baseline, tre måneder og seks måneders besøg)
  4. Studielægemidlet vil blive udleveret tre gange
  5. Har undersøgelsesmedicin dosisjusteringer to gange
  6. Genomisk blodprøve for DNA én gang
  7. Få udtaget blod fem gange
  8. Få en DXA-scanning to gange
  9. Få et ekkokardiogram tre gange
  10. Udfyld spørgeskemaet tre gange
  11. Få Accelerometre-sensorer snøret 3 gange (indlagte overnatninger: Baseline, Tre måneder og Seks måneders besøg)
  12. ClearSight (blodtryksovervågning) procedure tre gange
  13. Bliv randomiseret til at tage enten Levothyroxine LT4 + placebogruppen eller LevothyroxineLT3/Liothyronin LT4-gruppen fra baseline til 6 måneder

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 6 måneder efter operationen. I alt vil omkring 30 personer deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for total thyreoidektomi
  2. TSH ved screening >0,045<4,5mlU/m
  3. Voksne mænd og kvinder Alder ≥18-89 år
  4. Euthyreoideapatienter med klinisk indikation for total thyreoidektomi
  5. Indikation for total thyreoidektomi for godartet struma eller skjoldbruskkirtelkræft, der ikke kræver suppressiv thyreoideahormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt <50 eller >150 kg
  2. Graves sygdom
  3. Brug af thyreoideahormonbehandling eller skjoldbruskkirteltilskud (ved screening) undtagen multinodulær struma
  4. Indikation for thyreoideahormonundertrykkende behandling efter operation
  5. Ukontrolleret arteriel hypertension trin 2 eller højere (>140/90 mm Hg ved screening), mens de er på medicin (patienter med hypertension kontrolleret af terapi vil få lov til at deltage).
  6. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8, % ved screening eller Fructosamin > 325 mmol/L)
  7. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller ustabil koronararteriesygdom (angina, koronar hændelse eller revaskularisering inden for 6 måneder); atrieflimren; eller ventrikulær arytmi,
  8. Anamnese med svær depression eller psykose
  9. Patienter, der er gravide, ammer planlagt graviditet inden for seks måneder fra thyreoidektomien
  10. Eventuelle forhold, der efter PI's mening kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt terapi
Levothyroxin (LT4) og placebo (et lignende inaktivt stof, en "sukkerpille") Patienter i LT4-gruppen vil blive startet med en dosis på 1,6 mcg/kg (52 VCU Investigational Pharmacy vil overindkapsle LT4 plus placebo, i "AM" og "PM" farvekodede kapsler. Patienter vil blive instrueret i at tage AM-lægemidlet først om morgenen med kun vand og vente mindst 30 minutter, før de tager anden medicin, kaffe eller morgenmad. PM-dosis tages mindst 30 minutter før middag. Dosisjusteringer vil blive udført ved 6-ugers og 3-måneders opfølgningsbesøg af en ublindet endokrinolog (Dr. Yavuz) med det formål at opnå og opretholde et mål-TSH inden for det normale område og inden for ± 0,5 mcIU/ml fra baseline (før-kirurgi) TSH, vil Doserne blive afrundet til den nærmeste tilgængelige formulering.
Medicin: Levothyroxin
levothyroxin natrium tablet til oral brug
Andre navne:
  • L-Thryroxin
Medicin: Placebo
inerte sukkertabletter til oral brug blændende til behandling af hypothyroidisme
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4) kombinationsbehandling. LT4/LT3-gruppen vil have 25 mcg LT4 erstattet med 5 mcg LT3 to gange dagligt for at efterligne den gennemsnitlige daglige T3-produktion fra skjoldbruskkirtlen. VCU Investigational Pharmacy vil overindkapsle LT4 plus 5 mcg LT3 i "AM" og "PM" farve kodede kapsler. Patienter vil blive instrueret i at tage AM-lægemidlet først om morgenen med kun vand og vente mindst 30 minutter, før de tager anden medicin, kaffe eller morgenmad. PM-dosis tages mindst 30 minutter før middag. Dosisjusteringer vil blive udført ved 6-ugers og 3-måneders opfølgningsbesøg af en ublindet endokrinolog (Dr. Yavuz) med det formål at opnå og opretholde et mål-TSH inden for det normale område og inden for ± 0,5 mcIU/ml fra baseline (før-kirurgi) TSH, vil Doserne blive afrundet til den nærmeste tilgængelige formulering. Der vil ikke blive foretaget ændringer i LT3.
Medicin: Levothyroxin
levothyroxin natrium tablet til oral brug
Andre navne:
  • L-Thryroxin
Medicin: Liothyronin
Liothyronin natrium tabletter til oral brug behandling af hypothyroidisme
Andre navne:
  • Cytomel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af et stadiometer
Baseline til 6 måneder efter operationen
Energiforbrug (EE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
24-timers EE vil blive målt ved hjælp af hele rummets indirekte kalorimeter (WRIC) teknik
Baseline til 6 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
Kolesterol vil blive målt ved hjælp af et standard lipidpanel.
Baseline til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
ThyPRO-39, et skjoldbruskkirtelspecifikt livskvalitetsinstrument, blev brugt til at vurdere en deltagers livskvalitet. ThyPRO-39 udspørger 12 individuelle domæner og et sammensat på skalaen 0 til 100 (bedst 0). En forskel på 5 point svarer til en lille til moderat effekt mellem to behandlingsarme. Dette resultat repræsenterer ændringen i score mellem når det tages ved baseline og derefter igen 6 måneder efter operationen. Jo større stigning i score, jo bedre er forbedringen i deltagerens livskvalitet. Hvert domæne og det sammensatte bliver rapporteret separat.
Baseline til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20016169
  • 1R21DK122310-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger