Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, tolerance a imunogenicita EuCorVac-19 pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

17. května 2023 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 průzkumu dávky ke stanovení bezpečnosti, tolerance a imunogenicity EuCorVac-19, rekombinantní proteinové vakcíny, pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

Studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti, tolerance a imunogenicity EuCorVac-19, rekombinantní proteinové vakcíny, pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný informovaný souhlas

    • Zdravý dospělý muž a žena ve věku 19 až 50 let (část A)
    • Zdravý dospělý muž a žena ve věku 19 až 75 let (část B)
  2. Jednotlivci, kteří jsou k dispozici pro všechny procedury návštěv včetně telefonických návštěv během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. COVID-19 pozitivní na základě RT-PCR s použitím odběru vzorků z horních cest dýchacích nebo dolních cest dýchacích nebo pozitivních na protilátky COVID-19
  2. Anamnéza infekce SARS-CoV, MERS-CoV nebo SARS-CoV-2
  3. Historie očkování proti SARS-CoV, MERS-CoV nebo SARS-CoV-2
  4. Poruchy imunitního systému včetně onemocnění imunodeficience
  5. Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech, EKG a RTG hrudníku během screeningu podle názoru zkoušejícího
  6. Horečka během 3 dnů před screeningem nebo závažná akutní nebo chronická infekce během 7 dnů před screeningem vyžadující systémová antibiotika nebo antivirotika
  7. Důkaz nebo anamnéza závažného akutního, chronického nebo progresivního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí jednotlivce nezpůsobilým pro studii
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo závažných reakcí z přecitlivělosti na IP nebo některou z jeho složek
  9. Anamnéza léčby, která by mohla ovlivnit imunitu: léčba imunosupresivy nebo léky modifikujícími imunitu, protinádorová léčba nebo radioterapie během 3 měsíců před screeningem
  10. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky povolených metod antikoncepce nebo s tím, že budou heterosexuálně neaktivní do 60 dnů po poslední dávce IP
  11. Těhotná nebo kojící žena
  12. Léčba jinými IP během 6 měsíců před účastí v této studii
  13. Jiné důvody včetně lékařských důvodů, na základě kterých je jedinec podle názoru zkoušejícího považován za nezpůsobilého pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 - EuCorVac-19 Skupina s nízkou dávkou
Zdraví dospělí dostali dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) s 3týdenním intervalem
Biologický: EuCorVac-19
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu
Jiný: Běžná slanost
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu
Experimentální: Fáze 1 - EuCorVac-19 skupina s vysokou dávkou
Zdraví dospělí dostali dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) s 3týdenním intervalem
Biologický: EuCorVac-19
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu
Jiný: Běžná slanost
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu
Experimentální: Fáze 2 - EuCorVac-19 Skupina s nízkou dávkou
Zdraví dospělí dostali dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) s 3týdenním intervalem
Biologický: EuCorVac-19
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu
Experimentální: Fáze 2 - EuCorVac-19 Skupina s vysokou dávkou
Zdraví dospělí dostali dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) s 3týdenním intervalem
Biologický: EuCorVac-19
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Placebo komparační skupina
Zdraví dospělí dostali dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) s 3týdenním intervalem
Jiný: Běžná slanost
Dvě intramuskulární dávky (0,5 ml na dávku) v 3týdenním intervalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Okamžité AE
Časové okno: do 30 minut po každém IP dávkování
do 30 minut po každém IP dávkování
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: po dobu 7 dnů po každém IP dávkování
po dobu 7 dnů po každém IP dávkování
Nevyžádané AE
Časové okno: do 28 dnů po poslední IP dávce
do 28 dnů po poslední IP dávce
SAE
Časové okno: do 52 týdnů po poslední IP dávce
do 52 týdnů po poslední IP dávce
AESI
Časové okno: do 52 týdnů po poslední IP dávce
do 52 týdnů po poslední IP dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EuBiologics Co.,Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EuSNAP_COV101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení