Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af EuCorVac-19 til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

17. maj 2023 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

En fase 1/2 dosis-udforskning, randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af EuCorVac-19, en rekombinant proteinvaccine, til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

Fase I/II undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af EuCorVac-19, en rekombinant proteinvaccine, til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke

    • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 til 50 år (Del A)
    • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 til 75 år (del B)
  2. Personer, der er tilgængelige for alle besøgsprocedurer, herunder telefonbesøg i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. COVID-19-positiv baseret på RT-PCR ved brug af prøver fra øvre luftveje eller nedre luftveje eller COVID-19-antistofpositiv
  2. Historie med SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2 infektion
  3. Anamnese med vaccination mod SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2
  4. Immunsystemets lidelser, herunder immundefektsygdom
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk laboratorietest, EKG'er og røntgen af ​​thorax under screening efter investigators mening
  6. Feber inden for 3 dage før screening eller alvorlig akut eller kronisk infektion inden for 7 dage før screening, der kræver systemiske antibiotika eller antivirale midler
  7. Bevis på eller historie om alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom, som efter investigatorens mening gør individet ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for IP eller nogen af ​​dets komponenter
  9. Behandlingshistorie, der kan påvirke immuniteten: behandling med immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, anticancerterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før screening
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge medicinsk tilladte præventionsmetoder eller at være heteroseksuelt inaktive indtil 60 dage efter den sidste dosis af IP
  11. Gravid eller ammende kvinde
  12. Behandling med andre IP'er inden for 6 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
  13. Andre grunde, herunder medicinske årsager, baseret på hvilke individet anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 - EuCorVac-19 Lavdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Biologisk: EuCorVac-19
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Andet: Normal saltvand
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Eksperimentel: Fase 1 - EuCorVac-19 Højdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Biologisk: EuCorVac-19
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Andet: Normal saltvand
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Eksperimentel: Fase 2 - EuCorVac-19 Lavdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Biologisk: EuCorVac-19
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Eksperimentel: Fase 2 - EuCorVac-19 Højdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Biologisk: EuCorVac-19
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Aktiv komparator: Fase 2 - Placebo-sammenligningsgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
Andet: Normal saltvand
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbare AE'er
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver IP-dosering
inden for 30 minutter efter hver IP-dosering
Anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: i 7 dage efter hver IP-dosering
i 7 dage efter hver IP-dosering
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste IP-dosering
inden for 28 dage efter sidste IP-dosering
SAE'er
Tidsramme: inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
AESI'er
Tidsramme: inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
inden for 52 uger efter sidste IP-dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EuBiologics Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EuSNAP_COV101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger