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Sicurezza, tolleranza e immunogenicità di EuCorVac-19 per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani

17 maggio 2023 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Uno studio di fase 1/2 di esplorazione della dose, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità di EuCorVac-19, un vaccino proteico ricombinante, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani

Studio di fase I/II per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità di EuCorVac-19, un vaccino proteico ricombinante, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono consenso informato scritto

    • Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 50 anni (Parte A)
    • Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 75 anni (Parte B)
  2. Individui che sono disponibili per tutte le procedure di visita, comprese le visite telefoniche durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. COVID-19 positivo sulla base di RT-PCR utilizzando il campionamento del tratto respiratorio superiore o del tratto respiratorio inferiore o anticorpo COVID-19 positivo
  2. Storia di infezione da SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
  3. Storia della vaccinazione contro SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
  4. Disturbi del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
  5. Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, ECG e radiografia del torace durante lo screening secondo l'opinione dello sperimentatore
  6. Febbre nei 3 giorni precedenti lo screening o grave infezione acuta o cronica nei 7 giorni precedenti lo screening che richiedano antibiotici sistemici o antivirali
  7. Evidenza o anamnesi di grave malattia acuta, cronica o progressiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende l'individuo non idoneo allo studio
  8. Storia di gravi reazioni allergiche o gravi reazioni di ipersensibilità all'IP oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  9. Storia della terapia che potrebbe influenzare l'immunità: trattamento con immunosoppressori o farmaci immunomodificanti, terapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi prima dello screening
  10. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi consentiti dal punto di vista medico o di essere eterosessuali inattive fino a 60 giorni dopo l'ultima dose dell'IP
  11. Donna incinta o che allatta
  12. Trattamento con altri IP entro 6 mesi prima della partecipazione a questo studio
  13. Altri motivi, inclusi motivi medici in base ai quali l'individuo è considerato non idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 - Gruppo EuCorVac-19 a basso dosaggio
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
Biologico: EuCorVac-19
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Altro: Salino Normale
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Sperimentale: Fase 1 - Gruppo ad alto dosaggio EuCorVac-19
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
Biologico: EuCorVac-19
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Altro: Salino Normale
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Sperimentale: Fase 2 - Gruppo EuCorVac-19 a basso dosaggio
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
Biologico: EuCorVac-19
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Sperimentale: Fase 2 - Gruppo ad alto dosaggio EuCorVac-19
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
Biologico: EuCorVac-19
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Comparatore attivo: Fase 2 - Gruppo di confronto con placebo
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
Altro: Salino Normale
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AE immediati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ogni somministrazione IP
entro 30 minuti dopo ogni somministrazione IP
Eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni somministrazione IP
per 7 giorni dopo ogni somministrazione IP
AE non richiesti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'ultima somministrazione IP
entro 28 giorni dall'ultima somministrazione IP
SAE
Lasso di tempo: entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
AESI
Lasso di tempo: entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EuBiologics Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EuSNAP_COV101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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