Klinická studie u zdravých subjektů k hodnocení 9MW1411 injekce

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let).
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže nebo hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
3. Anamnéza, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a další testy související studie nevykazují žádné abnormality nebo abnormality bez klinického významu.
4. Subjekty nemají plán těhotenství, nemají žádné plány na darování spermií a vajíček během období screeningu a následujících 6 měsíců a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.
5. Jsou ochotni dodržovat studijní postupy, podepsat informovaný souhlas dobrovolně a zajistit, že dokončí studii v souladu s požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo aktuální zdravotní stav:

1. Zdravotní stav: klinicky významné anamnézy srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, mentálních, metabolických a kostních abnormalit.
2. Subjekty, které mají v anamnéze alergie na biologická činidla nebo jakékoli složky léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie a zkoušející je posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení.
3. Ti, kteří prodělali akutní infekci během 2 týdnů před screeningem.
4. Pacienti s abnormalitami v plicním zobrazovacím vyšetření před screeningem, které zkoušející považoval za klinicky významné.
5. Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují operaci během studie podstoupit.
6. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze nemoc jehlou a krevní nemoc.
7. Ti, kteří měli v anamnéze užívání drog během 6 měsíců před screeningem.
8. Užívání nelegálních drog během 3 měsíců před screeningem.
9. Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před screeningem (včetně složkové krve), nebo masivní ztrátu krve (≥ 200 ml), krevní transfuze nebo použití krevních produktů.
10. Subjekt (žena), který je těhotný nebo kojící při screeningu nebo během studie.
11. Subjekty mají plán fertility nebo plán darování spermií nebo vajíček při screeningu a během následujících 6 měsíců.
12. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo čínských rostlinných léků do 2 týdnů před screeningem.
13. Ti, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie.
14. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouřili více než 5 cigaret denně.
15. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během soudu.
16. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat standardní stravu.
17. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků.
18. Ti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu užívali imunosupresiva nebo monoklonální protilátky.
19. Osoby s abnormálními vitálními funkcemi s klinickým významem: diastolický krevní tlak≤50 mmHg nebo ≥90 mmHg, puls≤50 tepů/min nebo ≥100 tepů/min, tělesná teplota (teplota ucha) <35,5 °C nebo >37,5 °C, dýchání > 20 dechů/min. Konkrétní situaci komplexně určí vyšetřovatel.
20. Ti s abnormalitami v laboratorních testech a pomocných vyšetřeních, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
21. Ti, kteří mají jeden nebo více klinicky významných testů virologických markerů hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C, protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo specifických protilátek proti Treponema pallidum.
22. Ženy s pozitivním těhotenským testem z krve při screeningu.
23. Výsledky dechového testu na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní screening na drogy (morfium, narkotika [metamfetamin], ketamin, extáze [methylendioxyamfetamin], konopí [tetrahydrokanabinolát], erythroxylin).
24. Subjekty, které není vhodné účastnit se studie z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.