Uno studio clinico su soggetti sanitari per valutare l'iniezione di 9MW1411

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).
2. Peso≥50,0 kg per i maschi o peso≥45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite).
3. L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test clinici di laboratorio e altri test relativi allo studio non mostrano anomalie o anomalie prive di significato clinico.
4. I soggetti non hanno un piano di gravidanza, non hanno piani di donazione di sperma e ovuli durante il periodo di screening e i successivi 6 mesi e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
5. Sono disposti a seguire le procedure dello studio, hanno firmato il consenso informato volontariamente e si assicurano che completerà lo studio secondo i requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche precedenti o attuali:

1. Stato di salute: storie clinicamente significative di anomalie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, del sangue e linfatico, del sistema immunitario, mentali, metaboliche e ossee.
2. Soggetti che hanno una storia di allergie ad agenti biologici o componenti di farmaci; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
3. Coloro che hanno subito un'infezione acuta entro 2 settimane prima dello screening.
4. Quelli con anomalie nell'esame di imaging polmonare prima dello screening e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
5. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
6. Coloro che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
7. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
8. Uso di droghe illecite entro 3 mesi prima dello screening.
9. Coloro che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dello screening (compreso il sangue componente), o una massiccia perdita di sangue (≥ 200 ml), o trasfusioni di sangue o uso di prodotti sanguigni.
10. Soggetto (femmina) in stato di gravidanza o in allattamento allo screening o durante lo studio.
11. I soggetti hanno un piano di fertilità o un piano di donazione di sperma o ovociti allo screening e nei successivi 6 mesi.
12. Uso di qualsiasi prescrizione, da banco o medicinali a base di erbe cinesi entro 2 settimane prima dello screening.
13. Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che devono essere vaccinati durante lo studio.
14. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
15. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici contenenti il ​​40% di alcol o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o che non possono astenersi dall'alcol durante il processo.
16. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta standard.
17. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
18. Coloro che hanno utilizzato in precedenza immunosoppressori o anticorpi monoclonali per qualsiasi motivo.
19. Quelli con segni vitali anormali con significato clinico: pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg o ≥90 mmHg, polso ≤50 battiti/min o ≥100 battiti/min, temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) <35,5°C o >37,5°C, respirazione >20 respiri/min. La situazione specifica sarà determinata in modo completo dall'investigatore.
20. Quelli con anomalie nei test di laboratorio e negli esami ausiliari che sono giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
21. Coloro che hanno uno o più test clinicamente significativi di marcatori virologici dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi specifici anti-Treponema pallidum.
22. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza ematico positivo allo screening.
23. Risultati del test dell'alcol respiratorio superiori a 0,0 mg/100 ml o positività allo screening antidroga (morfina, icenarcotici [metanfetamina], ketamina, ecstasy [metilendioossiamfetamina], cannabis [tetraidrocannabinolato], eritrossilina).
24. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dall'investigatore.