En klinisk undersøgelse i sundhedspersoner til evaluering af 9MW1411-injektion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år).
2. Vægt≥50,0 kg for mænd eller vægt≥45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
3. Sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og andre testrelaterede undersøgelser viser ingen abnormiteter eller abnormiteter uden klinisk betydning.
4. Forsøgspersonerne har ikke en graviditetsplan, har ingen sæd- og ægdonationsplaner i screeningsperioden og de næste 6 måneder og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
5. Er villig til at følge studieprocedurer, frivilligt underskrevet informeret samtykke og sikre, at han/hun vil gennemføre studiet i overensstemmelse med programkravene.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nuværende medicinske tilstande:

1. Sundhedsstatus: klinisk signifikante historier om hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem, blod og lymfesystem, immunsystem, mentale, metaboliske og knogleabnormiteter.
2. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for biologiske agenser eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi og vurderet af investigator til at være ude af stand til at blive tilmeldt.
3. Dem, der har gennemgået akut infektion inden for 2 uger før screening.
4. Dem med abnormiteter i pulmonal billeddannelsesundersøgelse før screening og vurderet til at være klinisk signifikante af investigator.
5. Dem, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
6. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nålesyge og blodsyge.
7. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
8. Brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screening.
9. De, der donerede blod inden for 3 måneder før screening (inklusive komponentblod), eller massivt blodtab (≥ 200 ml), eller blodtransfusioner eller brug af blodprodukter.
10. Forsøgsperson (kvinde), der er gravid eller ammer ved screening eller under forsøget.
11. Forsøgspersonerne har en fertilitetsplan eller sæd- eller ægdonationsplan ved screening og inden for de næste 6 måneder.
12. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening.
13. Dem, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller som er planlagt til at blive vaccineret under undersøgelsen.
14. De, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningen.
15. De, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 mL vin) inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under retssagen.
16. Dem, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere en standard diæt.
17. De, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
18. Dem, der tidligere har brugt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer af en eller anden grund.
19. Dem med unormale vitale tegn med klinisk betydning: diastolisk blodtryk ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg, puls≤50 slag/min eller ≥100 slag/min, kropstemperatur (øretemperatur) <35,5°C eller >37,5°C, respiration >20 vejrtrækninger/min. Den konkrete situation vil blive udtømmende fastlagt af efterforskeren.
20. Dem med abnormiteter i laboratorietests og hjælpeundersøgelser, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
21. De, der har en eller flere klinisk signifikante test af hepatitis B virologiske markører, hepatitis C virus antistoffer, anti-humant immundefekt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-specifikke antistoffer.
22. Kvindelige forsøgspersoner med positiv blodgraviditetstest ved screening.
23. Alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml eller positiv lægemiddelscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [methylendioxyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat], erythroxylin).
24. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af investigator.