Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro zjištění dávky ETC-1002 (kyselina bempedoová) u pacientů s hypercholesterolemií

9. května 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002 u pacientů s hypercholesterolemií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ETC-1002 (kyselina bempedoová) 60 mg, 120 mg a 180 mg na snížení lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou oproti placebu přidanému k probíhající stabilní léčbě statiny nebo jiným lipidy modifikující terapie u japonských pacientů s hypercholesterolemií léčených po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří získali informovaný souhlas se všemi položkami pozorování/vyšetření/hodnocení specifikovaných v protokolu
  • Pacienti musí být na stabilní statinové terapii definované jako atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin nebo fluvastatin denně [a další lipidy modifikující terapie (LMT) v případě potřeby] alespoň 4 týdny (6 týdnů u fibrátů) před screeningem a déle Cíl kontroly LDL-C. Nebo pacienti s intolerancí statinů musí být na stabilní LMT alespoň 4 týdny před screeningem a nad cílovou kontrolou LDL-C. Intolerance statinů definovaná jako neschopnost tolerovat 1 nebo více statinů kvůli nežádoucímu bezpečnostnímu účinku, který začal nebo se zvýšil během léčby statiny a vymizel nebo se zlepšil, když byla léčba statiny přerušena nebo snížena. Do studie byli zahrnuti pacienti s nejnižší nebo pod dávkou schválené dávky statinu nebo neschopní tolerovat jakýkoli statin v jakékoli dávce. Pacienti mohli po celou dobu studie pokračovat v užívání nejnižší dávky nebo pod dávkou schválené statinové terapie nebo v užívání jiných LMT za předpokladu, že byla stabilní a dobře tolerovaná.
  • Průměrná hladina TG nalačno < 400 mg/dl z měření při screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu nebo vstupních návštěvách
  • Sexuálně aktivní mužské subjekty nebo sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo se zdržením se abstinence během studie a po dobu 30 dnů po konečném výsledku testu aplikace IMP (moč) při screeningu nebo vstupních návštěvách
  • Pacienti s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH)

  • Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky některého z následujících klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění během 3 měsíců před screeningem nebo před základní návštěvou

    • Infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární tepny, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická stenóza karotické tepny, symptomatické onemocnění periferních tepen nebo dekompenzované srdeční selhání
    • Aneuryzma břišní aorty
    • Nevysvětlitelná synkopa nebo syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo rizikové faktory pro Torsade de Pointes, jako je přetrvávající hypokalémie nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (kromě případů, kdy je kontrolován léky atd.)

  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná takto:

    • Systolický krevní tlak po 5 minutách odpočinku ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu
  • Pacienti s nekontrolovanými a závažnými hematologickými nebo koagulačními poruchami nebo s Hgb <10,0 g/dl při screeningu
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 9 % při screeningu
  • Pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou s hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) > 1,5 × ULN při screeningu

  • Pacienti s onemocněním nebo dysfunkcí jater, včetně:

    • Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3 × ULN a/nebo celkový bilirubin ≥2 × ULN
  • Pacienti se zvýšenou hladinou kreatinkinázy (CK) (>3 × ULN) při screeningu
  • Pacienti s renální dysfunkcí nebo nefritickým syndromem nebo s nefritidou v anamnéze a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo, tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 180 mg
Lék: 180 mg ETC-1002 (kyselina bempedová)
180 mg, tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 120 mg
Lék: 120 mg ETC-1002 (kyselina bempedová)
120 mg, tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 60 mg
Lék: 60 mg ETC-1002 (kyselina bempedová)
60 mg, tableta, jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot z týdne -1 a dne 1. Když LDL-C v týdnu 12 chyběl, chybějící hodnota byla přičtena pomocí posledního pozorování přeneseného od začátku podávání IMP do 2 dnů po konečném podávání IMP.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v HDL cholesterolu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna v non-HDL cholesterolu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna triglyceridů od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna apolipoproteinu B od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna hemoglobinu A1c od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100.
Výchozí stav, týden 12
Podíl subjektů, jejichž hodnota LDL-C dosáhla cílů řízení lipidů na základě hodnocení rizik v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl subjektů, jejichž hodnota LDL-C dosáhla cíle řízení lipidů v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Podíl subjektů, jejichž hodnota LDL-C dosáhla < 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Podíl subjektů, jejichž hodnota LDL-C dosáhla <70 mg/dl v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 346-102-00001
  • jRCT2031200445 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

: Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení