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Eine Dosisfindungsstudie von ETC-1002 (Bempedoinsäure) bei Patienten mit Hypercholesterinämie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 60 mg, 120 mg und 180 mg ETC-1002 (Bempedosäure) zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zu Placebo, das zu einer laufenden stabilen Statintherapie oder einer anderen hinzugefügt wird lipidmodifizierende Therapien bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie, die 12 Wochen lang behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine informierte Zustimmung zu allen im Protokoll angegebenen Beobachtungs- / Untersuchungs- / Bewertungspunkten erhalten haben
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Fibrate) vor dem Screening und darüber eine stabile Statintherapie, definiert als Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Simvastatin oder Fluvastatin täglich [und andere lipidmodifizierende Therapien (LMTs)] erhalten LDL-C-Kontrollziel. Oder Patienten mit Statin-Intoleranz müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabile LMT(s) einnehmen und über dem LDL-C-Kontrollziel liegen. Statin-Intoleranz ist definiert als die Unfähigkeit, 1 oder mehrere Statine aufgrund einer unerwünschten Sicherheitswirkung zu vertragen, die während der Statin-Therapie einsetzte oder zunahm und nach Abbruch oder Verringerung der Statin-Therapie zurückging oder sich verbesserte. Patienten, die die niedrigste oder unter der Dosierung der zugelassenen Statindosis erhielten oder die kein Statin in irgendeiner Dosis vertragen, waren teilnahmeberechtigt. Die Patienten konnten während der gesamten Studie weiterhin die niedrigste oder niedrigere Dosis der zugelassenen Dosis der Statintherapie oder andere LMTs einnehmen, vorausgesetzt, sie waren stabil und gut verträglich.
  • Nüchterner mittlerer TG-Spiegel < 400 mg/dL aus Messungen beim Screening
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei Screening- oder Baseline-Besuchen ein positives Schwangerschaftstestergebnis (Urin) haben
  • Sexuell aktive männliche Probanden oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich nicht damit einverstanden erklären, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach dem Ergebnis des letzten IMP-Verabreichungstests (Urin) bei Screening- oder Baseline-Besuchen abstinent zu bleiben
  • Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer der folgenden klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder vor dem Basisbesuch

    • Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Halsschlagaderstenose, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Bauchaortenaneurysma
    • Unerklärliche Synkope oder Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes, wie z. B. anhaltende Hypokaliämie oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (außer bei medikamentöser Kontrolle usw.)

  • Unkontrollierte Hypertonie, wie folgt definiert:

    • Systolischer Blutdruck im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe von ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg beim Screening
  • Patienten mit unkontrollierten und schweren hämatologischen oder Gerinnungsstörungen oder mit einem Hgb-Wert von < 10,0 g/dL beim Screening
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≥9 % beim Screening
  • Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) von > 1,5 × ULN beim Screening

  • Patienten mit Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen, einschließlich:

    • Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) von ≥3 × ULN und/oder Gesamtbilirubin von ≥2 × ULN
  • Patienten mit Kreatinkinase (CK)-Erhöhung (> 3 × ULN) beim Screening
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder nephritischem Syndrom oder einer Nephritis in der Vorgeschichte und mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 180mg
Arzneimittel: 180 mg ETC-1002 (Bempedoinsäure)
180 mg, Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 120 mg
Arzneimittel: 120 mg ETC-1002 (Bempedoinsäure)
120 mg, Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 60 mg
Arzneimittel: 60 mg ETC-1002 (Bempedoinsäure)
60 mg, Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche -1 und Tag 1 definiert. Wenn LDL-C in Woche 12 fehlte, wurde der fehlende Wert anhand der letzten Beobachtung berechnet, die vom Beginn der IMP-Verabreichung bis 2 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung übertragen wurde.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Anteil der Probanden, deren LDL-C-Wert die Lipidmanagementziele basierend auf der Risikobewertung in Woche 12 erreicht hat
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Anteil der Probanden, deren LDL-C-Wert das Lipidmanagementziel in Woche 12 erreicht.
Ausgangswert, Woche 12
Anteil der Probanden, deren LDL-C-Wert in Woche 12 < 70 mg/dl erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Anteil der Probanden, deren LDL-C-Wert in Woche 12 <70 mg/dl erreicht.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 346-102-00001
  • jRCT2031200445 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

: Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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