Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet HA121-28 u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC)

7. února 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HA121-28 u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC)

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie navržená k hodnocení předběžné antineoplastické aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti tablet HA121-28 podávaných perorálně pacientům s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zařazeno přibližně 30 pacientů s MTC. Pacienti podstoupí 3týdenní léčebné schéma a 1 týden bez léčby tabletami HA121-28 450 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxické reakce, podle toho, co nastane dříve. Během podávání tablet HA121-28 budou každé čtyři týdny hodnoceny vitální funkce, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav ECOG, hematologický a chemický test, EKG, nežádoucí účinky a souběžně podávaná léčiva, další EKG bude sledováno dva týdny po první dávce , kalcitonin a těhotenský test se budou provádět každých 8 týdnů. CT pro hodnocení nádoru se bude provádět každých 8 týdnů po dobu prvního roku a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Telefonní číslo: 13911071002
          • E-mail: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjiang Liu
          • Telefonní číslo: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
          • Telefonní číslo: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten zúčastnit se klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
  3. Histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický MTC s alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST1.1;
  4. Důkaz o progresi onemocnění během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1;
  6. Výsledky laboratorních testů musí splňovat následující kritéria: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥75x10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 x horní hranice normy (ULN) (u pacientů s jaterními metastázami ≤5,0 x ULN); Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN；Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 % na echokardiogramu；
  8. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním účinné antikoncepce během období léčby a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  9. Účastnice musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru/moči do 7 dnů před zápisem a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba selektivním inhibitorem RET, jako je blu-667, loxo-292 atd.;
  2. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a dostali léčbu během 4 týdnů před zařazením;
  3. Systémová protinádorová léčba, jako jsou léčiva cílená na malé molekuly, cytotoxická léčiva, imunoterapie a radioterapie do 4 týdnů od první dávky studovaného léčiva, nebo lokální paliativní radioterapie pro úlevu od bolesti do 2 týdnů;
  4. Pacienti, kteří nemohou polykat nebo mají chronický průjem (s výjimkou těch vyvolaných MTC) a střevní obstrukci nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit podávání a absorpci studovaného léku;
  5. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let nebo v současnosti trpící jinými malignitami, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchového tumoru močového měchýře;
  6. Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií: 1) Korigovaný QT (QTc) ≥450 ms (korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Jakékoli klinicky významné abnormality rytmu, vedení nebo morfologie na klidovém elektrokardiogramu (EKG) vyžadující terapeutickou intervenci;
  7. Bílkoviny v moči≥2+ a bílkoviny v moči > 1,0 g/24h;
  8. Známá těžká doprovodná a/nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně: 1)Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥150 mmHg nebo diastolický tlak ≥100 mmHg, po léčbě); 2)Významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, trombotické příhody arteriální nebo žilní píštěle, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥2) nebo závažná komorová arytmie během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; 3) jaterní cirhóza, dekompenzované onemocnění jater; 4) Selhání ledvin vyžadovalo hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; 5) Lidská imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných/vrozených onemocnění imunitního deficitu, nebo anamnéza transplantace orgánu nebo kostní dřeně; 6) nekontrolovaný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascites;7） intersticiální pneumonie vyžadovala léčbu steroidy nebo závažná infekce vyžadovala systémovou léčbu, kterou výzkumník nepovažuje za vhodnou pro studii;
  9. Pacienti s míšními, meningeálními a mozkovými metastázami (kromě stabilních symptomatických nebo asymptomatických mozkových metastáz);
  10. Přetrvávající nežádoucí účinky > 1. stupně v důsledku jakékoli předchozí léčby v době zápisu (kromě vypadávání vlasů a pigmentace);
  11. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo se nezotavili z invazivní operace do 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  12. Pacienti s krvácivou diatézou (jako je aktivní peptický vřed) nebo léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy;
  13. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C: HBsAg pozitivní s HBV DNA vyšší než spodní hranice detekčního rozsahu místa nebo pozitivní HCV protilátka s HCV RNA vyšší než spodní hranice detekčního rozsahu místa);
  14. Pacienti se známou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  15. Nevhodné pro studii hodnocenou výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HA121-28 tablet
Pacienti budou dostávat tablety HA121-28 v dávce 450 mg jednou denně (QD) po dobu 21 dnů ve 28denním léčebném cyklu.
Lék: HA121-28 tablet
HA121-28 450 mg, po, QD × 21 dní, každé 4 týdny (28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
hodnoceno přibližně každých 8 týdnů nebo 12 týdnů na základě léčebného cyklu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
hodnoceno přibližně každých 8 týdnů nebo 12 týdnů na základě léčebného cyklu
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
hodnoceno přibližně každých 8 týdnů nebo 12 týdnů na základě léčebného cyklu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
vyhodnocováno přibližně každých 12 týdnů
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
hodnoceno přibližně každých 8 týdnů nebo 12 týdnů na základě léčebného cyklu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Změny hladiny kalcitoninu v krvi
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
vyhodnocováno přibližně každých 8 týdnů
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
vyhodnocováno přibližně každé 4 týdny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
vyhodnocováno přibližně každé 4 týdny
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HA122-CSP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení