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Uno studio sulle compresse di HA121-28 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC)

7 febbraio 2022 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HA121-28 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'attività antineoplastica preliminare, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di HA121-28 somministrate per via orale in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di circa 30 pazienti con MTC. I pazienti saranno sottoposti a uno schema di trattamento di 3 settimane e 1 settimana no con HA121-28 compresse 450 mg per via orale una volta al giorno nel ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o reazione tossica intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante la somministrazione di compresse HA121-28, i parametri vitali, l'esame obiettivo, il performance status ECOG, il test ematologico e chimico, l'ECG, gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno valutati ogni quattro settimane, un ulteriore ECG sarà osservato due settimane dopo la prima dose , calcitonina e test di gravidanza verranno eseguiti ogni 8 settimane. La TC per la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 8 settimane per il primo anno e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xiaohong
          • Numero di telefono: 13911071002
          • Email: trchxh@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Qinjiang Liu
          • Numero di telefono: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chao Li
          • Numero di telefono: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disponibile a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;
  2. Uomini e donne di età ≥18 anni;
  3. MTC localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente con almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1;
  4. Evidenza della progressione della malattia entro 12 mesi prima della firma del consenso informato;
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~1;
  6. I risultati dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica (PLT) ≥75×10^9/L; Emoglobina (Hb) ≥90 g/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 x limite superiore della norma (ULN) (in pazienti con metastasi epatiche ≤5,0 x ULN); Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN； Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50% nell'ecocardiogramma;
  8. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di assumere una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  9. Le partecipanti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero/urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitore selettivo RET, come blu-667, loxo-292, ecc.;
  2. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici e ricevuto il trattamento entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Trattamento antitumorale sistemico come farmaci mirati a piccole molecole, farmaci citotossici, immunoterapia e radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o radioterapia palliativa locale per alleviare il dolore entro 2 settimane;;
  4. Pazienti che non possono deglutire o hanno diarrea cronica (ad eccezione di quelli indotti da MTC) e ostruzione intestinale, o altri fattori che possono influenzare la somministrazione e l'assorbimento del farmaco in studio;
  5. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente affetti da altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del cancro della pelle non melanoma e del tumore superficiale della vescica;
  6. Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1) QT corretto (QTc) ≥450 ms (corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Qualsiasi anomalia clinicamente significativa di ritmo, conduzione o morfologia nell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) che richieda un intervento terapeutico;
  7. Proteine ​​urinarie ≥2+ e proteine ​​urinarie > 1,0 g/24 ore;
  8. Malattie gravi concomitanti e/o non controllate note, incluse ma non limitate a: 1) Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥150 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg, dopo il trattamento); 2) Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari significativi, eventi trombotici di fistole arteriose o venose, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥2) o grave aritmia ventricolare entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; 3) Cirrosi epatica, malattia epatica scompensata; 4) L'insufficienza renale ha richiesto l'emodialisi o la dialisi peritoneale; 5) Storia di immunodeficienza umana, inclusa la positività all'HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita/congenita, o storia di trapianto di organi o midollo osseo; 6) Versamento pericardico incontrollato, versamento pleurico o ascite; 7） la polmonite interstiziale ha richiesto una terapia steroidea o un'infezione grave ha richiesto un trattamento sistemico, che è giudicato non adatto allo studio dallo sperimentatore;
  9. Pazienti con metastasi del midollo spinale, meningee e cerebrali (ad eccezione delle metastasi cerebrali sintomatiche o asintomatiche stabili);
  10. Eventi avversi in corso> grado 1 dovuti a qualsiasi trattamento precedente al momento dell'arruolamento (ad eccezione della caduta dei capelli e della pigmentazione);
  11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o che non si sono ripresi da un'operazione invasiva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  12. Pazienti con diatesi emorragica (come ulcera peptica attiva) o trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K, come warfarin, eparina o loro analoghi;
  13. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B o dell'epatite C: HBsAg positivo con HBV DNA superiore al limite inferiore dell'intervallo di rilevamento del sito o anticorpo HCV positivo con HCV RNA superiore al limite inferiore dell'intervallo di rilevamento del sito);
  14. Pazienti con anamnesi nota di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
  15. Non adatto per lo studio valutato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HA121-28 compresse
I pazienti riceveranno compresse HA121-28 a 450 mg una volta al giorno (QD) per 21 giorni su un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: HA121-28 compresse
HA121-28 450 mg, PO, QD×21 giorni, ogni 4 settimane (28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 12 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato approssimativamente ogni 8 settimane o 12 settimane in base al ciclo di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Alterazioni della calcitonina nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 8 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 4 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 60 mesi
valutato circa ogni 4 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HA122-CSP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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