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Eine Studie mit HA121-28-Tabletten bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

7. Februar 2022 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HA121-28-Tabletten bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der vorläufigen antineoplastischen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten HA121-28-Tabletten bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden etwa 30 Patienten mit MTC aufgenommen. Die Patienten werden einem 3-wöchigen und 1-wöchigen Behandlungsschema mit HA121-28-Tabletten 450 mg einmal täglich oral im 28-Tage-Zyklus unterzogen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierbare toxische Reaktion auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Während der Verabreichung von HA121-28-Tabletten werden alle vier Wochen Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, ECOG-Leistungsstatus, Hämatologie- und Chemietest, EKG, Nebenwirkungen und Begleitmedikamente ausgewertet, ein zusätzliches EKG wird zwei Wochen nach der ersten Dosis beobachtet , Calcitonin und Schwangerschaftstest werden alle 8 Wochen durchgeführt. CT zur Tumorbeurteilung wird im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjiang Liu
          • Telefonnummer: 13519607327
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
          • Telefonnummer: 18081892592
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit sein, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Histologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST1.1;
  4. Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1;
  6. Labortestergebnisse müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Blutplättchenzahl (PLT) ≥75×10^9/l; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5,0 x ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN；Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN；
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % im Echokardiogramm；
  8. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Empfängnisverhütung einzunehmen;
  9. Weibliche Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung negative Ergebnisse des Serum-/Urin-Schwangerschaftstests haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit selektiven RET-Inhibitoren wie blu-667, loxo-292 usw.;
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben;
  3. Systemische Antitumorbehandlung wie zielgerichtete niedermolekulare Medikamente, zytotoxische Medikamente, Immuntherapie und Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder lokale palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung innerhalb von 2 Wochen;
  4. Patienten, die nicht schlucken können oder an chronischem Durchfall (mit Ausnahme der durch MTC verursachten) und Darmverschluss oder anderen Faktoren leiden, die die Verabreichung und Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können;
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre oder derzeitiges Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichem Blasentumor;
  6. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Korrigiertes QT (QTc) ≥450 ms (korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Alle klinisch signifikanten Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie im Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), die eine therapeutische Intervention erfordern;
  7. Urinprotein≥2+ und Urinprotein > 1,0 g/24h;
  8. Bekannte schwere Begleiterkrankungen und/oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg, nach Behandlung); 2) Signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, arterielle oder venöse Fisteln, thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥ 2) oder schwere ventrikuläre Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; 3) Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung; 4) Nierenversagen erforderte Hämodialyse oder Peritonealdialyse; 5) Vorgeschichte menschlicher Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener/angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation; 6) unkontrollierter Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites; 7） interstitielle Pneumonie erforderte eine Steroidtherapie oder eine schwere Infektion erforderte eine systemische Behandlung, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet wurde;
  9. Patienten mit Rückenmarks-, Hirnhaut- und Hirnmetastasen (außer bei stabilen symptomatischen oder asymptomatischen Hirnmetastasen);
  10. Andauernde unerwünschte Ereignisse> Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung (außer Haarausfall und Pigmentierung);
  11. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung von einer invasiven Operation erholt haben;
  12. Patienten mit blutender Diathese (z. B. aktivem Magengeschwür) oder Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden;
  13. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion: HBsAg-positiv mit HBV-DNA über der unteren Nachweisgrenze des Prüfzentrums oder HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Prüfzentrums);
  14. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  15. Nicht geeignet für die von den Prüfärzten beurteilte Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HA121-28 Tabletten
Die Patienten erhalten HA121-28-Tabletten mit 450 mg einmal täglich (QD) für 21 Tage in einem 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: HA121-28 Tabletten
HA121-28 450 mg, p.o., QD×21 Tage, alle 4 Wochen (28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
basierend auf dem Behandlungszyklus ungefähr alle 8 Wochen oder 12 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
basierend auf dem Behandlungszyklus ungefähr alle 8 Wochen oder 12 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
basierend auf dem Behandlungszyklus ungefähr alle 8 Wochen oder 12 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
etwa alle 12 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
basierend auf dem Behandlungszyklus ungefähr alle 8 Wochen oder 12 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Veränderungen im Blut Calcitonin
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
etwa alle 8 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
etwa alle 4 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
etwa alle 4 Wochen beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HA122-CSP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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