En undersøgelse af HA121-28-tabletter hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC)
Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HA121-28-tabletter hos patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ming Gao, PhD
- Telefonnummer: 022-27557550
- E-mail: gming68@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Xiaohong
- Telefonnummer: 13911071002
- E-mail: trchxh@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
- Telefonnummer: 138 0506 9511
- E-mail: liuhuifj@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- Gansu Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Qinjiang Liu
- Telefonnummer: 13519607327
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ankui Yang
- Telefonnummer: 13903052829
- E-mail: yangak@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jianwu Qin
- Telefonnummer: 13598802366
- E-mail: qinjianwu62@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhang
- Telefonnummer: 13915990202
- E-mail: ctc@jszlyy.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yu Wang
- Telefonnummer: 13817311886
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chao Li
- Telefonnummer: 18081892592
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqian Zheng
- Telefonnummer: 13820881516
- E-mail: headandneck2007@aliyun.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Ming Gao, PhD
- Telefonnummer: 022-27557550
- E-mail: gming68@aliyun.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Ruochuan Cheng
- Telefonnummer: 13708467986
- E-mail: cruochuan@foxmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
- Telefonnummer: 13605813782
- E-mail: gemingh@163.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år;
- Histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC med mindst én målbar læsion pr. RECIST1.1;
- Bevis på sygdomsprogression inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1;
- Laboratorietestresultater skal opfylde følgende kriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal (PLT) ≥75×10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN) (hos patienter med levermetastaser ≤5,0 x ULN); Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin≤ 1,5 x ULN;Prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % i ekkokardiogram;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektiv prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
- Kvindelige deltagere skal have negative resultater af serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med selektiv RET-hæmmer, såsom blu-667, loxo-292, etc.;
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og modtog behandlingen inden for 4 uger før tilmelding;
- Systemisk antitumorbehandling såsom små molekyler målrettede lægemidler, cytotoksiske lægemidler, immunterapi og strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller lokal palliativ strålebehandling til smertelindring inden for 2 uger;
- Patienter, der ikke kan synke eller har kronisk diarré (undtagen dem, der er induceret af MTC) og tarmobstruktion eller andre faktorer, som kan påvirke administrationen og absorptionen af undersøgelseslægemidlet;
- Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket lider af andre maligne sygdomme, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor;
- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier: 1) Korrigeret QT (QTc) ≥450 ms (korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): QTcF = QT/(RR^0,33)); 2) Enhver klinisk signifikant abnormitet af rytme, ledning eller morfologi i hvile-elektrokardiogrammet (EKG), der kræver terapeutisk intervention;
- Urinprotein≥2+ og urinprotein > 1,0 g/24 timer;
- Kendte alvorlige samtidige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: 1) Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥100 mmHg, efter behandling); 2) Signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, trombotiske hændelser i arterielle eller venøse fistler, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥2) eller svær ventrikulær arytmi inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; 3) Levercirrhose, dekompenseret leversygdom; 4) Nyresvigt krævede hæmodialyse eller peritonealdialyse; 5) Anamnese med human immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede/medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organ- eller knoglemarvstransplantation; 6) Ukontrolleret perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites;7) interstitiel lungebetændelse krævede steroidbehandling eller alvorlig infektion krævede systemisk behandling, som vurderes ikke egnet til undersøgelsen af investigator;
- Patienter med rygmarvs-, meningeal- og hjernemetastaser (undtagen stabile symptomatiske eller asymptomatiske hjernemetastaser);
- Igangværende uønskede hændelser>grad 1 på grund af enhver tidligere behandling på tidspunktet for tilmelding (undtagen hårtab og pigmentering);
- Patienter, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter invasiv operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Patienter med blødende diatese (såsom aktivt mavesår) eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller deres analoger;
- Kendt aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion: HBsAg-positiv med HBV-DNA højere end den nedre grænse for detektionsområdet for stedet, eller HCV-antistofpositivt med HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektionsområdet for stedet);
- Patienter med kendt historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
- Ikke egnet til undersøgelsen vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HA121-28 tabletter
Patienterne vil modtage HA121-28 tabletter på 450 mg én gang dagligt (QD) i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus.
|
HA121-28 450 mg, po, QD×21 dage, hver 4. uge (28 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 12. uge
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 8. uge eller 12. uge baseret på behandlingscyklussen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Ændringer i blodcalcitonin
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 8. uge
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 4. uge
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
|
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
vurderes cirka hver 4. uge
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wen Xu, Master, CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Karcinom
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HA122-CSP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .