Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperačního bevacizumabu na perioperační komplikace

5. března 2021 aktualizováno: Suzhanzhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinky předoperačního bevacizumabu na perioperační komplikace u pacientů s nádorem podstupujícím neočekávanou operaci

Toto je celostátní multicentrická, retrospektivní, pozorovací studie v reálném světě.

  1. Posoudit riziko perioperačních komplikací u pacientů s nádorem, kteří dostali bevacizumab před neočekávanou operací.
  2. Posoudit korelaci časového intervalu mezi poslední dávkou bevacizumabu a operací a výskytem perioperačních komplikací.
  3. Prozkoumat rizikové faktory perioperačních komplikací u pacientů s nádorem, kteří dostávali bevacizumab před neočekávanou operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Avastin (bevacizumab) je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka, která se váže na lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a inhibuje jeho biologickou aktivitu v testovacích systémech in vitro a in vivo. Bevacizumab byl poprvé schválen ve Spojených státech amerických dne 26. února 2004 (mezinárodní datum narození) v kombinaci s IV chemoterapií na bázi 5-fluorouracilu (5-FU) pro léčbu první linie pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku ( CRC). V současné době je bevacizumab široce používán při léčbě pevných nádorů, jako je rakovina plic, kolorektální rakovina a tak dále. V literatuře se uvádí, že bevacizumab může nepříznivě ovlivnit hojení ran. Aby se předešlo pooperačním komplikacím, některá doporučení uvádějí, že interval mezi poslední dávkou bevacizumabu a operacemi by měl být alespoň 6 týdnů, ale optimální doba pro vysazení bevacizumabu před operací nebyla potvrzena. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit riziko perioperačních komplikací u onkologických pacientů s anamnézou užívání bevacizumabu během 6 týdnů před neočekávanou operací.

Toto je celostátní multicentrická, retrospektivní, pozorovací studie v reálném světě. Studie shromáždí lékařské záznamy a prognózu do 30 dnů po operaci pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou plic, kteří podstoupili neočekávanou operaci během 6 týdnů (včetně 6 týdnů) bevacizumabu. ukončení od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019. Všechny zapsané subjekty ve věku 18-90 let; Kompletní klinická data související s důležitými ukazateli, včetně předoperačních výchozích dat, chirurgických informací a informací o perioperační prognóze. Pacienti, kteří během 6 týdnů před operací užívali jiné antiangiogenní látky než bevacizumab, budou vyloučeni.

Primární hodnotící opatření: Zhodnotit riziko perioperačních komplikací u pacientů s nádorem, kteří dostávali bevacizumab před neočekávanou operací: vypočítat celkový výskyt perioperačních komplikací u pacientů podstupujících neočekávaný chirurgický výkon po vysazení bevacizumabu, včetně komplikací hojení ran, neraněných- související infekce, pooperační krvácení, trombóza, gastrointestinální perforace, únik z anastomózy, sekundární operace, úmrtí a další perioperační nežádoucí příhody; vypočítat výskyt každé perioperační komplikace u pacientů podstupujících neočekávanou operaci po vysazení bevacizumabu.

Pro analýzu bude použit software pro statistickou analýzu SAS9.4. Ukazatele měření budou statisticky popsány pomocí počtu případů, průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minima a maxima; kategoriální ukazatele budou statisticky popsány pomocí četnosti a procenta. Pokud není uvedeno jinak, všechny statistické testy budou používat oboustranný test s α = 0,05 a v případě potřeby bude poskytnuta odpovídající hodnota OR a oboustranný 95% interval spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Su Zhan Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 008613600511585
  • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Su Zhan, Doctor
          • Telefonní číslo: 008613600511585
          • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou plic, kteří podstoupili neočekávanou operaci do 6 týdnů (včetně 6 týdnů) od vysazení bevacizumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s kolorektálním karcinomem a karcinomem plic, kteří podstoupili neočekávanou operaci od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019 a dostali bevacizumab do 6 týdnů (včetně 6 týdnů) před operací;
  • 2. Pacienti ve věku 18-90 let;
  • 3. Kompletní klinická data týkající se důležitých ukazatelů, včetně předoperačních výchozích dat, chirurgických informací a informací o perioperační prognóze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antiangiogenní látky jiné než bevacizumab během 6 týdnů před nevýjimečným výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
U účastníků s CRC nebo rakovinou plic byla provedena neočekávaná operace
Toto je pozorovací studie; protokol tedy nevyžaduje žádnou intervenci nebo léčbu. Během studie mohou být zařazení pacienti zařazeni do studie, pokud byl bevacizumab vysazen během 6 týdnů před neočekávanou operací.
Lék: Bevacizumab
Zařazení pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud byl bevacizumab vysazen během 6 týdnů před neočekávanou operací.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit riziko perioperačních komplikací u pacientů s nádorem, kteří dostali bevacizumab před neočekávanou operací.
Časové okno: 30 dní po operaci
Vypočítat celkovou incidenci perioperačních komplikací u pacientů podstupujících neočekávanou operaci po vysazení bevacizumabu, včetně komplikací hojení ran, infekcí nesouvisejících s ranou, pooperačního krvácení, trombózy, gastrointestinální perforace, prosakování anastomózy, sekundární operace, úmrtí a dalších perioperačních nežádoucích příhod Vypočítat výskyt každé perioperační komplikace u pacientů podstupujících neočekávanou operaci po vysazení bevacizumabu.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci časového intervalu mezi poslední dávkou bevacizumabu a operací a výskytem perioperačních komplikací.
Časové okno: 30 dní po operaci
Podle intervalu mezi poslední dávkou předoperačního bevacizumabu a operací byli pacienti rozděleni do tří skupin: do 2 týdnů (včetně 2 týdnů), 2 týdnů až 4 týdnů (včetně 4 týdnů) a 4 týdnů až 6 týdnů (včetně 6 týdnů). Pokud byl počet pacientů skutečně zařazených do každé skupiny příliš malý na to, aby podpořil následnou analýzu, bylo seskupení upraveno podle intervalu mezi poslední dávkou předoperačního bevacizumabu a operací, jako jsou dvě skupiny: během 4 týdnů, 4 týdnů až 6 týdnů , případně možnost jiného seskupení v závislosti na skutečném přihlášení.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Zhan Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RWS-CRC-LC-S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení