Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego bewacyzumabu na powikłania okołooperacyjne

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Suzhanzhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przedoperacyjnego bewacyzumabu na powikłania okołooperacyjne u pacjentów z guzem poddawanym nieoczekiwanej operacji

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym.

  1. Ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją.
  2. Ocena korelacji czasu przerwy między podaniem ostatniej dawki bewacyzumabu a operacją i występowaniem powikłań okołooperacyjnych.
  3. Celem pracy było zbadanie czynników ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymywali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Avastin (bewacyzumab) jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się i hamuje aktywność biologiczną ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w systemach testów in vitro i in vivo. Bewacyzumab został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w dniu 26 lutego 2004 r. (międzynarodowa data urodzenia) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) dożylnie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami ( CRK). Obecnie bewacyzumab jest szeroko stosowany w leczeniu guzów litych, takich jak rak płuc, rak jelita grubego i tak dalej. W literaturze opisano, że bewacyzumab może niekorzystnie wpływać na gojenie się ran. Aby zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, niektóre wytyczne podają, że odstęp między ostatnią dawką bewacyzumabu a operacją powinien wynosić co najmniej 6 tygodni, jednak optymalny czas odstawienia bewacyzumabu przed operacją nie został potwierdzony. Celem projektu jest ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u chorych na nowotwory, którzy stosowali bewacyzumab w wywiadzie w ciągu 6 tygodni przed nieoczekiwaną operacją.

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie w rzeczywistych warunkach. W badaniu zostanie zebrana dokumentacja medyczna i rokowanie w ciągu 30 dni po operacji pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem płuc, którzy przeszli nieoczekiwaną operację w ciągu 6 tygodni (w tym 6 tygodni) od podania bewacyzumabu przerwa od 01.01.2010 do 31.12.2019.Wszyscy zapisani w wieku 18-90 lat; Pełne dane kliniczne związane z ważnymi wskaźnikami, w tym przedoperacyjne dane wyjściowe, informacje chirurgiczne i informacje dotyczące rokowania okołooperacyjnego. Pacjenci, którzy stosowali leki antyangiogenne inne niż bewacizumab w ciągu 6 tygodni przed operacją, byliby wykluczeni.

Podstawowe środki oceny: Ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z guzem, którzy otrzymali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją: obliczenie całkowitej częstości występowania powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu, w tym powikłań gojenia się ran, niezwiązanych z raną zakażenia, krwawienia pooperacyjne, zakrzepica, perforacja przewodu pokarmowego, nieszczelność zespolenia, wtórny zabieg chirurgiczny, zgon i inne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym; obliczenie częstości występowania każdego powikłania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu.

Do analizy zostanie użyte oprogramowanie do analizy statystycznej SAS9.4. Wskaźniki pomiarowe zostaną opisane statystycznie za pomocą liczby przypadków, średniej, mediany, odchylenia standardowego, minimum i maksimum; wskaźniki kategoryczne zostaną opisane statystycznie za pomocą częstotliwości i procentów. O ile nie określono inaczej, wszystkie testy statystyczne przyjmą test dwustronny z α = 0,05, a w stosownych przypadkach zostanie podana odpowiednia wartość OR i dwustronny 95% przedział ufności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Su Zhan Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 008613600511585
  • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Su Zhan, Doctor
          • Numer telefonu: 008613600511585
          • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z rakiem jelita grubego lub rakiem płuc, którzy przeszli nieoczekiwaną operację w ciągu 6 tygodni (w tym 6 tygodni) od odstawienia bewacyzumabu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rakiem jelita grubego i płuc, którzy przebyli niespodziewaną operację w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2019 i otrzymali bewacyzumab w okresie 6 tygodni (w tym 6 tygodni) przed operacją;
  • 2. Pacjenci w wieku 18-90 lat;
  • 3. Kompletne dane kliniczne związane z ważnymi wskaźnikami, w tym przedoperacyjne dane wyjściowe, informacje chirurgiczne i informacje dotyczące rokowania okołooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwangiogenne inne niż bewacyzumab w ciągu 6 tygodni przed nieprzewidzianą operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
U uczestników z CRC lub rakiem płuc przeprowadzono nieoczekiwaną operację
To jest badanie obserwacyjne; w związku z tym protokół nie wymaga żadnej interwencji ani leczenia. W trakcie badania włączeni pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli bewacyzumab przerwano w ciągu 6 tygodni przed nieoczekiwaną operacją.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci włączeni do badania mogą się kwalifikować, jeśli leczenie bewacyzumabem zostało przerwane w ciągu 6 tygodni przed nieoczekiwaną operacją.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obliczenie całkowitej częstości występowania powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu, w tym powikłań gojenia się rany, zakażeń niezwiązanych z raną, krwawienia pooperacyjnego, zakrzepicy, perforacji przewodu pokarmowego, wycieku zespolenia, wtórnej operacji, zgonu i innych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym ;W celu obliczenia częstości występowania każdego powikłania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji czasu przerwy między podaniem ostatniej dawki bewacyzumabu a operacją i występowaniem powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ze względu na odstęp między ostatnią dawką bewacyzumabu przed operacją a zabiegiem chirurgicznym pacjentów podzielono na trzy grupy: w okresie od 2 tygodni (w tym 2 tygodnie), od 2 tygodni do 4 tygodni (w tym 4 tygodnie) oraz od 4 tygodni do 6 tygodni (w tym 6 tygodni). Jeśli liczba pacjentów faktycznie włączonych do każdej grupy była zbyt mała, aby poprzeć późniejszą analizę, grupowanie dostosowano zgodnie z przerwą między ostatnią dawką przedoperacyjnego bewacyzumabu a operacją, na przykład dwie grupy: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni do 6 tygodni lub możliwość innego pogrupowania w zależności od aktualnego naboru.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su Zhan Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RWS-CRC-LC-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami