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Os efeitos do bevacizumabe pré-operatório nas complicações perioperatórias

5 de março de 2021 atualizado por: Suzhanzhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Os efeitos do bevacizumabe pré-operatório nas complicações perioperatórias em pacientes com tumor submetidos a operação inesperada

Este é um estudo nacional multicêntrico, retrospectivo e observacional do mundo real.

  1. Avaliar o risco de complicações perioperatórias em pacientes com tumor que receberam bevacizumabe antes de uma operação inesperada.
  2. Avaliar a correlação do tempo de intervalo entre a última dose de bevacizumabe e a operação e a ocorrência de complicações perioperatórias.
  3. Para explorar os fatores de risco de complicações perioperatórias em pacientes com tumor receberam bevacizumab antes da operação inesperada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avastin (bevacizumabe) é um anticorpo IgG1 monoclonal humanizado recombinante que se liga e inibe a atividade biológica do fator de crescimento endotelial vascular humano (VEGF) em sistemas de ensaio in vitro e in vivo. O bevacizumabe recebeu a primeira aprovação de comercialização nos Estados Unidos em 26 de fevereiro de 2004 (data de nascimento internacional) em combinação com quimioterapia baseada em 5-fluorouracil (5-FU) IV para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto ( CRC). Atualmente, o bevacizumab é amplamente utilizado no tratamento de tumores sólidos, como câncer de pulmão, câncer colorretal e assim por diante. Foi relatado na literatura que o bevacizumabe pode afetar adversamente a cicatrização de feridas. Para evitar complicações pós-operatórias, algumas diretrizes afirmam que o intervalo de tempo entre a última dose de bevacizumabe e as operações deve ser de pelo menos 6 semanas, mas o tempo ideal para interromper o bevacizumabe antes da cirurgia não foi confirmado. Este projeto visa avaliar o risco de complicações perioperatórias em pacientes oncológicos com histórico de uso de bevacizumabe nas 6 semanas anteriores à operação inesperada.

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional do mundo real. O estudo coletará os registros médicos e o prognóstico em 30 dias após a cirurgia de pacientes com câncer colorretal e câncer de pulmão submetidos a operação inesperada dentro de 6 semanas (incluindo 6 semanas) de bevacizumabe descontinuação de 01 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2019. Todos os indivíduos inscritos com idade entre 18 e 90 anos; Dados clínicos completos relacionados a indicadores importantes, incluindo dados basais pré-operatórios, informações cirúrgicas e informações de prognóstico perioperatório. Seriam excluídos os pacientes que utilizaram agentes antiangiogênicos diferentes do bevacizumabe nas 6 semanas anteriores à cirurgia.

Medidas de avaliação primária: avaliar o risco de complicações perioperatórias em pacientes com tumor que receberam bevacizumabe antes da operação inesperada: calcular a incidência total de complicações perioperatórias em pacientes submetidos a cirurgia inesperada após a descontinuação do bevacizumabe, incluindo complicações na cicatrização de feridas, não infecções relacionadas, sangramento pós-operatório, trombose, perfuração gastrointestinal, vazamento de anastomose, cirurgia secundária, morte e outros eventos adversos perioperatórios; calcular a incidência de cada complicação perioperatória em pacientes submetidos a operação inesperada após a descontinuação de bevacizumabe.

O software de análise estatística SAS9.4 será usado para análise. Os indicadores de medição serão descritos estatisticamente por número de casos, média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo; os indicadores categóricos serão descritos estatisticamente por meio de frequência e porcentagem. A menos que especificado de outra forma, todos os testes estatísticos adotarão o teste bilateral com α = 0,05, e o valor OR correspondente e o intervalo de confiança bilateral de 95% serão fornecidos, se aplicável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Su Zhan Zhang, PhD
  • Número de telefone: 008613600511585
  • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Zhang Su Zhan, Doctor
          • Número de telefone: 008613600511585
          • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com câncer colorretal ou câncer de pulmão submetidos a operação inesperada dentro de 6 semanas (incluindo 6 semanas) após a descontinuação do bevacizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes com câncer colorretal e câncer de pulmão que foram submetidos a operação inesperada de 01 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2019 e receberam bevacizumabe dentro de 6 semanas (incluindo 6 semanas) antes da operação;
  • 2.Pacientes de 18 a 90 anos;
  • 3. Dados clínicos completos relacionados a indicadores importantes, incluindo dados basais pré-operatórios, informações cirúrgicas e informações de prognóstico perioperatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram outros agentes antiangiogênicos além do bevacizumabe nas 6 semanas anteriores à operação sem exceção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com CRC ou câncer de pulmão realizaram operação inesperada
Este é um estudo observacional; portanto, nenhuma intervenção ou tratamento é exigido pelo protocolo. Durante o estudo, os pacientes inscritos podem ser elegíveis se o bevacizumabe for descontinuado dentro de 6 semanas antes da operação inesperada.
Medicamento: Bevacizumabe
Os pacientes inscritos podem ser elegíveis se o bevacizumabe for descontinuado dentro de 6 semanas antes da operação inesperada.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o risco de complicações perioperatórias em pacientes com tumor que receberam bevacizumabe antes de uma operação inesperada.
Prazo: 30 dias após a operação
Calcular a incidência total de complicações perioperatórias em pacientes submetidos a cirurgia inesperada após a descontinuação do bevacizumabe, incluindo complicações na cicatrização de feridas, infecções não relacionadas à ferida, sangramento pós-operatório, trombose, perfuração gastrointestinal, vazamento de anastomose, cirurgia secundária, morte e outros eventos adversos perioperatórios ;Calcular a incidência de cada complicação perioperatória em pacientes submetidos a operação inesperada após a descontinuação do bevacizumabe.
30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação do tempo de intervalo entre a última dose de bevacizumabe e a operação e a ocorrência de complicações perioperatórias.
Prazo: 30 dias após a operação
De acordo com o intervalo entre a última dose de bevacizumabe pré-operatório e a cirurgia, os pacientes foram divididos em três grupos: dentro de 2 semanas (incluindo 2 semanas), 2 semanas a 4 semanas (incluindo 4 semanas) e 4 semanas a 6 semanas (incluindo 6 semanas). Se o número de pacientes realmente inscritos em cada grupo fosse muito pequeno para suportar análises subsequentes, o agrupamento era ajustado de acordo com o intervalo entre a última dose pré-operatória de bevacizumabe e a cirurgia, como dois grupos: dentro de 4 semanas, 4 semanas a 6 semanas , ou a possibilidade de outro agrupamento, dependendo da efetiva inscrição.
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Su Zhan Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RWS-CRC-LC-S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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