Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchové stimulace na spánek a paměť u pacientů s epilepsií

14. listopadu 2025 aktualizováno: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Účinky sluchové stimulace na koordinované non-REM spánkové oscilace a paměť u pacientů s epilepsií s implantovanými hipokampálními elektrodami

Tato studie bude zkoumat roli koordinovaných mozkových rytmů během spánku při konsolidaci paměti a určí, zda hraní přesně načasovaných krátkých výbuchů hluku může zlepšit tyto rytmy a zlepšit paměť u pacientů s epilepsií pomocí implantovaných hipokampálních elektrod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že koordinované mozkové rytmy během spánku s nerychlými pohyby očí jsou spojeny s konsolidací paměti a lze je zlepšit sluchovou stimulací (hraním přesně načasovaných krátkých záblesků tichého hluku), aby se zlepšila paměť. Vyšetřovatelé budou měřit rozdíly ve výkonu spánku a paměti u pacientů s epilepsií s implantovanými hipokampálními elektrodami a kontinuálním úplným monitorováním EEG na temeni hlavy za tří podmínek spánku přes noc: základní noc; paměťová noc, během které je konsolidace paměti závislá na spánku hodnocena pomocí úlohy motorické sekvence poklepávání prstem (MST) s tréninkem před spánkem a testováním následující ráno; a stimulační noc, během které účastníci trénují na MST, mají přesně načasovanou sluchovou stimulaci během spánku, který následuje, a ráno jsou testováni na MST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s epilepsií
  • Ve věku 12-65 let
  • Absolvování klinicky indikovaného kontinuálního sledování pokožky hlavy a intrakraniálního EEG monitorování s implantovanými hipokampálními elektrodami
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost dát informovaný souhlas/souhlas (pro nezletilé ve věku 12–17 let nebo dospělé s ustanoveným opatrovníkem)

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení narušuje schopnost vykonávat úkol
  • Motorické problémy, které znemožňují klepání prstem
  • Předchozí operace předpokládala, že naruší koordinaci spánkových oscilací v zájmových obvodech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epilepsie hospitalizovaní pacienti
Pacienti s epilepsií s implantovanými hipokampálními elektrodami a kontinuálním monitorováním EEG skalpu
Jiný: Základní linie
Monitorování EEG hippocampu a pokožky hlavy během nočního spánku
Jiný: Úloha motorické procedurální paměti
Trénink na MST poklepávání prstem před monitorovaným nočním spánkem s MST testováním následující ráno
Jiný: Motorická procedurální paměťová úloha plus sluchová stimulace
Trénink na MST poklepávání prstem před monitorovaným nočním spánkem, který zahrnuje sluchovou stimulaci, s testováním MST následující ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pomalé oscilaci-vřeteno-hippokampální zvlnění
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
Změny ve spojení pomalých oscilací s vřeténky a hipokampálními vlnkami během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM), měřeno skalpem a intrakraniálním EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací.
Tři noci spánku během tří týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spánku závislé konsolidaci motorické procedurální paměti
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
Změny ve spánku závislém na zlepšení výkonu motorické procedurální paměti při úloze motorické sekvence poklepávání prstem (MST) mezi základními, paměťovými a sluchovými stimulačními nocemi. Pro paměťové a sluchové stimulační noci se používají různé sekvence ve vyváženém pořadí.
Tři noci spánku během tří týdnů
Změny pomalých kmitů
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
Změny pomalých oscilací během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací
Tři noci spánku během tří týdnů
Změny spánkových vřeten
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
Změny ve spánkových vřeténech během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací
Tři noci spánku během tří týdnů
Změny v hipokampálním zvlnění
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
Změny v hipokampálních vlnách během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené intrakraniálním EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací
Tři noci spánku během tří týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dara Manoach, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P003959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude šířit výsledky prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Instituce a PI budou dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu. Budou dodržovány převládající standardy a pokyny pro dokumentaci a ukládání datových souborů. Konkrétně data kontrolovaná jakost používaná v publikacích budou deidentifikována a zpřístupněna žádajícím vědcům počínaje jedním rokem po dokončení projektu. Pracovní postupy budou zdokumentovány a umožní všem externím skupinám reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat. PI bude odpovědný za dohled nad sdílením dat. Nezpracované a souhrnné údaje budou každoročně předkládány příslušnému archivu dat NIMH, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po dokončení projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení