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Effetti della stimolazione uditiva sul sonno e sulla memoria nei pazienti con epilessia

14 novembre 2025 aggiornato da: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Effetti della stimolazione uditiva sulle oscillazioni coordinate del sonno non-REM e sulla memoria nei pazienti con epilessia ricoverati con elettrodi ippocampali impiantati

Questo studio esaminerà il ruolo dei ritmi cerebrali coordinati durante il sonno nel consolidamento della memoria e determinerà se la riproduzione di brevi raffiche di rumore a tempo preciso può migliorare questi ritmi e migliorare la memoria nei pazienti affetti da epilessia con elettrodi ippocampali impiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno le ipotesi secondo cui i ritmi cerebrali coordinati durante il sonno con movimenti oculari non rapidi sono associati al consolidamento della memoria e possono essere migliorati con la stimolazione uditiva (riproduzione di brevi raffiche di rumore silenzioso a tempo preciso) per migliorare la memoria. Gli investigatori misureranno le differenze nelle prestazioni del sonno e della memoria nei pazienti con epilessia ricoverati con elettrodi ippocampali impiantati e monitoraggio EEG continuo dell'intero cuoio capelluto in tre condizioni di sonno notturno: una notte di riferimento; una notte di memoria durante la quale il consolidamento della memoria dipendente dal sonno viene valutato con il compito della sequenza motoria di tocco delle dita (MST) con allenamento prima del sonno e test la mattina successiva; e una notte di stimolazione durante la quale i partecipanti si allenano sul MST, hanno una stimolazione uditiva a tempo preciso durante il sonno che segue e vengono testati sul MST al mattino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati con epilessia
  • 12-65 anni
  • Sottoposto a monitoraggio continuo del cuoio capelluto e intracranico clinicamente indicato con elettrodi ippocampali impiantati
  • Fluente in inglese
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato (per i minori di età compresa tra 12 e 17 anni o adulti con un tutore nominato)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva che compromette la capacità di svolgere compiti
  • Problemi motori che precludono l'attività di tocco delle dita
  • Un precedente intervento chirurgico prevedeva di interrompere il coordinamento delle oscillazioni del sonno nei circuiti di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epilessia ricoverati
Pazienti con epilessia ricoverati con elettrodi ippocampali impiantati e monitoraggio EEG continuo del cuoio capelluto
Altro: Linea di base
Monitoraggio EEG dell'ippocampo e del cuoio capelluto durante il sonno notturno
Altro: Compito di memoria procedurale motoria
Allenamento sul dito che tocca MST prima del sonno notturno monitorato con test MST la mattina seguente
Altro: Compito di memoria procedurale motoria più stimolazione uditiva
Allenamento sul dito che tocca MST prima del sonno notturno monitorato che include la stimolazione uditiva, con test MST la mattina seguente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accoppiamento oscillazione lenta-fuso-ippocampo
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nell'accoppiamento di oscillazioni lente con fusi e increspature dell'ippocampo durante il sonno non-Rapid Eye Movement (NREM) misurati dal cuoio capelluto e dall'EEG intracranico tra la linea di base, la memoria e le notti di stimolazione uditiva.
Tre notti di sonno in tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consolidamento dipendente dal sonno della memoria procedurale motoria
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nel miglioramento dipendente dal sonno delle prestazioni della memoria procedurale motoria sull'attività di sequenza motoria (MST) che tocca il dito tra la linea di base, la memoria e le notti di stimolazione uditiva. Diverse sequenze sono impiegate per le notti di memoria e stimolazione uditiva in un ordine controbilanciato.
Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nelle oscillazioni lente
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nelle oscillazioni lente durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurati dall'EEG tra la linea di base, la memoria e le notti di stimolazione uditiva
Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nei fusi del sonno
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nei fusi del sonno durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurati dall'EEG tra il basale, la memoria e le notti di stimolazione uditiva
Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nelle increspature dell'ippocampo
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
Cambiamenti nelle increspature dell'ippocampo durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurati dall'EEG intracranico tra il basale, la memoria e le notti di stimolazione uditiva
Tre notti di sonno in tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dara Manoach, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P003959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI divulgherà i risultati attraverso presentazioni a conferenze pubbliche, istituzioni e convegni scientifici e/o pubblicazioni su importanti riviste. L'istituzione e il PI aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione di risorse di ricerca biomedica. Saranno seguiti gli standard e le linee guida prevalenti nella documentazione e nel deposito dei set di dati. Nello specifico, i dati di qualità controllata utilizzati nelle pubblicazioni saranno anonimizzati e messi a disposizione degli scienziati richiedenti, a partire da un anno dopo il completamento del progetto. I flussi di lavoro saranno documentati e consentiranno a qualsiasi gruppo esterno di riprodurre i risultati dai dati grezzi. Il PI sarà responsabile della supervisione della condivisione dei dati. I dati grezzi e di sintesi saranno inviati annualmente all'archivio dati NIMH appropriato, incluso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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