Účinky sluchové stimulace na spánek a paměť u pacientů s epilepsií
18. března 2024 aktualizováno: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Účinky sluchové stimulace na koordinované non-REM spánkové oscilace a paměť u pacientů s epilepsií s implantovanými hipokampálními elektrodami
Tato studie bude zkoumat roli koordinovaných mozkových rytmů během spánku při konsolidaci paměti a určí, zda hraní přesně načasovaných krátkých výbuchů hluku může zlepšit tyto rytmy a zlepšit paměť u pacientů s epilepsií pomocí implantovaných hipokampálních elektrod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že koordinované mozkové rytmy během spánku s nerychlými pohyby očí jsou spojeny s konsolidací paměti a lze je zlepšit sluchovou stimulací (hraním přesně načasovaných krátkých záblesků tichého hluku), aby se zlepšila paměť.
Vyšetřovatelé budou měřit rozdíly ve výkonu spánku a paměti u pacientů s epilepsií s implantovanými hipokampálními elektrodami a kontinuálním úplným monitorováním EEG na temeni hlavy za tří podmínek spánku přes noc: základní noc; paměťová noc, během které je konsolidace paměti závislá na spánku hodnocena pomocí úlohy motorické sekvence poklepávání prstem (MST) s tréninkem před spánkem a testováním následující ráno; a stimulační noc, během které účastníci trénují na MST, mají přesně načasovanou sluchovou stimulaci během spánku, který následuje, a ráno jsou testováni na MST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dara Manoach, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-6148
- E-mail: dara.manoach@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dara Manoach, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-6148
- E-mail: dara.manoach@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s epilepsií
- Ve věku 12-65 let
- Absolvování klinicky indikovaného kontinuálního sledování pokožky hlavy a intrakraniálního EEG monitorování s implantovanými hipokampálními elektrodami
- Plynně v angličtině
- Schopnost dát informovaný souhlas/souhlas (pro nezletilé ve věku 12–17 let nebo dospělé s ustanoveným opatrovníkem)
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení narušuje schopnost vykonávat úkol
- Motorické problémy, které znemožňují klepání prstem
- Předchozí operace předpokládala, že naruší koordinaci spánkových oscilací v zájmových obvodech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epilepsie hospitalizovaní pacienti
Pacienti s epilepsií s implantovanými hipokampálními elektrodami a kontinuálním monitorováním EEG skalpu
|
Monitorování EEG hippocampu a pokožky hlavy během nočního spánku
Trénink na MST poklepávání prstem před monitorovaným nočním spánkem s MST testováním následující ráno
Trénink na MST poklepávání prstem před monitorovaným nočním spánkem, který zahrnuje sluchovou stimulaci, s testováním MST následující ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pomalé oscilaci-vřeteno-hippokampální zvlnění
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
|
Změny ve spojení pomalých oscilací s vřeténky a hipokampálními vlnkami během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM), měřeno skalpem a intrakraniálním EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací.
|
Tři noci spánku během tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spánku závislé konsolidaci motorické procedurální paměti
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
|
Změny ve spánku závislém na zlepšení výkonu motorické procedurální paměti při úloze motorické sekvence poklepávání prstem (MST) mezi základními, paměťovými a sluchovými stimulačními nocemi.
Pro paměťové a sluchové stimulační noci se používají různé sekvence ve vyváženém pořadí.
|
Tři noci spánku během tří týdnů
|
|
Změny pomalých kmitů
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
|
Změny pomalých oscilací během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací
|
Tři noci spánku během tří týdnů
|
|
Změny spánkových vřeten
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
|
Změny ve spánkových vřeténech během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací
|
Tři noci spánku během tří týdnů
|
|
Změny v hipokampálním zvlnění
Časové okno: Tři noci spánku během tří týdnů
|
Změny v hipokampálních vlnách během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené intrakraniálním EEG mezi základní linií, pamětí a nocí se sluchovou stimulací
|
Tři noci spánku během tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara Manoach, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P003959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
PI bude šířit výsledky prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech.
Instituce a PI budou dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu.
Budou dodržovány převládající standardy a pokyny pro dokumentaci a ukládání datových souborů.
Konkrétně data kontrolovaná jakost používaná v publikacích budou deidentifikována a zpřístupněna žádajícím vědcům počínaje jedním rokem po dokončení projektu.
Pracovní postupy budou zdokumentovány a umožní všem externím skupinám reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat.
PI bude odpovědný za dohled nad sdílením dat.
Nezpracované a souhrnné údaje budou každoročně předkládány příslušnému archivu dat NIMH, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici jeden rok po dokončení projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .