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Auswirkungen der auditiven Stimulation auf Schlaf und Gedächtnis bei Patienten mit Epilepsie

14. November 2025 aktualisiert von: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen der Hörstimulation auf koordinierte Nicht-REM-Schlafoszillationen und das Gedächtnis bei stationären Epilepsiepatienten mit implantierten Hippocampus-Elektroden

Diese Studie wird die Rolle koordinierter Gehirnrhythmen während des Schlafs bei der Gedächtniskonsolidierung untersuchen und feststellen, ob das Abspielen von genau getimten kurzen Geräuschausbrüchen diese Rhythmen verstärken und das Gedächtnis bei stationären Epilepsiepatienten mit implantierten Hippocampus-Elektroden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Hypothesen testen, dass koordinierte Gehirnrhythmen während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen mit der Gedächtniskonsolidierung verbunden sind und durch auditive Stimulation (durch das Abspielen von präzise getimten kurzen Ausbrüchen leiser Geräusche) verstärkt werden können, um das Gedächtnis zu verbessern. Die Forscher werden Unterschiede in Schlaf und Gedächtnisleistung bei stationären Epilepsiepatienten mit implantierten Hippocampus-Elektroden und kontinuierlicher EEG-Überwachung der gesamten Kopfhaut unter drei Schlafbedingungen über Nacht messen: eine Grundliniennacht; eine Gedächtnisnacht, in der die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung mit der Finger-Tapping-Motorsequenz-Aufgabe (MST) mit Training vor dem Schlafengehen und Testen am nächsten Morgen bewertet wird; und eine Stimulationsnacht, in der die Teilnehmer auf dem MST trainieren, während des darauffolgenden Schlafs eine zeitlich genau abgestimmte akustische Stimulation erhalten und morgens auf dem MST getestet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Epilepsie
  • Alter 12-65
  • Klinisch indizierte kontinuierliche Kopfhaut- und intrakranielle EEG-Überwachung mit implantierten Hippocampus-Elektroden
  • Fließend Englisch
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu geben (für Minderjährige im Alter von 12 bis 17 Jahren oder Erwachsene mit einem bestellten Vormund)

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuelle Behinderung beeinträchtigt die Fähigkeit, Aufgaben auszuführen
  • Motorische Probleme, die eine Fingertippaufgabe ausschließen
  • Frühere Operationen, die voraussichtlich die Koordination von Schlafoszillationen in den interessierenden Schaltkreisen stören würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epilepsie stationär
Stationäre Epilepsiepatienten mit implantierten Hippocampus-Elektroden und kontinuierlicher Kopfhaut-EEG-Überwachung
Sonstiges: Grundlinie
Hippocampus- und Kopfhaut-EEG-Überwachung während des Nachtschlafs
Sonstiges: Aufgabe zum motorischen prozeduralen Gedächtnis
Training auf dem Finger-Tapping-MST vor überwachtem Nachtschlaf mit MST-Test am nächsten Morgen
Sonstiges: Motorische prozedurale Gedächtnisaufgabe plus auditive Stimulation
Training auf dem Finger-Tapping-MST vor überwachtem Nachtschlaf, der auditive Stimulation beinhaltet, mit MST-Test am nächsten Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der langsamen Oszillations-Spindel-Hippocampus-Ripple-Kopplung
Zeitfenster: Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Änderungen in der Kopplung von langsamen Oszillationen mit Spindeln und Hippocampus-Wellen während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (NREM), gemessen durch Kopfhaut- und intrakranielles EEG zwischen Baseline-, Gedächtnis- und auditiven Stimulationsnächten.
Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der schlafabhängigen Konsolidierung des motorischen prozeduralen Gedächtnisses
Zeitfenster: Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Veränderungen in der schlafabhängigen Verbesserung der motorischen prozeduralen Gedächtnisleistung bei der Finger-Tapping-Motorsequenz-Aufgabe (MST) zwischen Baseline-, Gedächtnis- und auditiven Stimulationsnächten. Für die Gedächtnis- und Hörstimulationsnächte werden in ausgewogener Reihenfolge unterschiedliche Sequenzen verwendet.
Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Änderungen in langsamen Schwingungen
Zeitfenster: Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Änderungen der langsamen Oszillationen während des NREM-Schlafs (Non-Rapid Eye Movement), gemessen durch EEG zwischen den Basislinien-, Gedächtnis- und auditiven Stimulationsnächten
Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Veränderungen der Schlafspindeln
Zeitfenster: Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Veränderungen der Schlafspindeln während des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafs, gemessen durch EEG zwischen Baseline-, Gedächtnis- und auditiven Stimulationsnächten
Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Veränderungen in Hippocampus-Wellen
Zeitfenster: Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen
Veränderungen der Hippocampus-Wellen während des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafs, gemessen durch intrakranielles EEG zwischen Baseline-, Gedächtnis- und auditiven Stimulationsnächten
Drei Nächte Schlaf innerhalb von drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dara Manoach, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P003959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird die Ergebnisse durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichungen in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. Die Institution und der PI halten sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen. Geltende Standards und Richtlinien zur Dokumentation und Hinterlegung von Datensätzen werden eingehalten. Insbesondere werden qualitätsgesicherte Daten, die in Publikationen verwendet werden, anonymisiert und ab einem Jahr nach Abschluss des Projekts anfragenden Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt. Arbeitsabläufe werden dokumentiert und ermöglichen es externen Gruppen, Ergebnisse aus den Rohdaten zu reproduzieren. Der PI ist für die Überwachung der Weitergabe der Daten verantwortlich. Roh- und Zusammenfassungsdaten werden jährlich an das entsprechende NIMH-Datenarchiv übermittelt, einschließlich der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss des Projekts verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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