Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chlorhexidinem impregnovaného obvazu a standardního obvazu

11. března 2021 aktualizováno: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Srovnání obvazu impregnovaného chlorhexidinem a standardního obvazu pro prevenci infekce a kolonizace krevního řečiště v centrální linii u kriticky nemocných dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhli jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání obvazu impregnovaného chlorhexidin glukonátem (CHG) a standardního obvazu s ohledem na jejich účinky na výsledky infekce. Studie byla provedena na dětské jednotce intenzivní péče v období 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl porovnat obvazy impregnované chlorhexidin glukonátem (CHG) a standardní obvazy s ohledem na jejich účinky na frekvenci centrální infekce krevního řečiště (CLABSI), katetrové infekce krevního řečiště (CRBSI), primární infekce krevního řečiště (BSI) a kolonizace katétru u kriticky nemocných pediatrických pacientů s krátkodobým netunelovaným centrálním žilním katétrem (CVC) na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) terciární nemocnice v Turecku. Pediatričtí pacienti ve věku od 1 měsíce do Do studie bylo zahrnuto 18 let přijatých na naši PICU mezi květnem 2018 a prosincem 2019, kteří obdrželi umístění krátkodobého netunelovaného CVC, který zůstal na místě po dobu nejméně 48 hodin. Pacienti byli seskupeni podle typu fixace katetru, kterou dostali, buď s CHG-impregnovaným obvazem nebo standardním obvazem, kteří byli přiděleni náhodně. Skupiny byly porovnány s ohledem na frekvence CLABSI, CRBSI, primární BSI a kolonizaci katétrů, stejně jako etiologii mikroorganismů. Byla zaznamenána jakákoli nežádoucí příhoda související s převazem katetru. Byly analyzovány nezávislé rizikové faktory frekvence CLABSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku do 18 let,
  • poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • vložení krátkodobého netunelovaného, ​​perkutánně zavedeného CVC (jugulárního, podklíčkového nebo femorálního), který by zůstal na místě déle než 48 hodin během přijetí na PIP.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud:

  • měl známé alergie na CHG impregnovaný nebo standardní obvaz,
  • by bylo možné vložit jakýkoli jiný typ zařízení CVC (např. periferně vložené CVC, tunelové CVC), byly zahrnuty do studie dříve,
  • měl aktuální BSI (pozitivní hemokultura do 48 hodin),
  • dostali CVC vložení během 30 dnů před přijetím na PICU.

Kromě toho vyšetřovatelé také vyloučili pacienty, u kterých

  • katetrizace nebyla provedena specialistou PICU,
  • ti, kteří byli propuštěni z PICU s trvalým CVC,
  • pacienti, kteří dostali mimotělní membránovou oxygenaci,

Osoby, u kterých byly zaznamenány následující události:

  • Náhodné odstranění katetru,
  • odstranění CVC před 48 hodinami a
  • smrt do 48 hodin po vložení CVC.

V případě, že pacient vyžadoval opětovné zavedení CVC po odstranění původního katétru (z jakéhokoli důvodu), byla do studie zahrnuta pouze první aplikace – vzhledem k tomu, že žádná jiná vylučovací kritéria pacienta nevylučovala. Konečně, pokud pacient vyžadoval opětovné zavedení katétru před dokončením 48hodinového monitorování infekce katétru při počáteční aplikaci, byla první katetrizace ze studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní obvazová skupina
Pacienti byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou převazů, z nichž oba byly aktivně používány jako součást standardní péče.
Jiný: Standardní obvaz
standardní prodyšné, hypoalergenní, průhledné krytí (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] nebo 1633 [7 × 8,5 cm] v závislosti na velikosti pacienta; 3M, Neuss, Německo)
Aktivní komparátor: Obvazová skupina impregnovaná chlorhexidin glukonátem
Pacienti byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou převazů, z nichž oba byly aktivně používány jako součást standardní péče.
Jiný: Obvazová skupina impregnovaná chlorhexidin glukonátem
Průhledný obvaz impregnovaný chlorhexidin glukonátovým gelem (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] nebo [11,5 x 8,5 cm] v závislosti na velikosti pacienta; 3M, Neuss, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Katétrové infekce byly identifikovány podle kritérií NHSN a IDSA. Infekce krevního řečiště související s katétrem definovaná jako bakteriémie/fungémie u pacienta s intravaskulárním katetrem s alespoň 1 pozitivní hemokulturou získanou z periferní žíly odebrané bezprostředně před nebo do 48 hodin po odstranění katétru, klinické projevy infekcí (tj. horečka, zimnice a/nebo hypotenze) a žádný zjevný zdroj infekce krevního řečiště kromě katétru.
Až 7 dní po odstranění katétru
Míra infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Přítomnost buď infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem, nebo primární infekce krevního řečiště
Až 7 dní po odstranění katétru
Míra primární infekce krevního řečiště
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Přítomnost pacientů s centrálním žilním katétrem, kteří měli (i) alespoň jednu pozitivní hemokulturu, (ii) klinickou manifestaci infekce (tj. horečku, zimnici a/nebo hypotenzi), (iii) žádný zjevný zdroj BSI kromě katetru a (iv) žádná pozitivita v kultivaci katetru
Až 7 dní po odstranění katétru
Míra kolonizace katetru
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Růst >15 CFU v kulturách na špičce katétru v nepřítomnosti místních nebo systémových známek infekce nebo nedostatku růstu ve dvou krevních vzorcích, nebo v případě, že obě kultury vykazovaly růst stejného mikroorganismu, který se lišil od mikroorganismu izolované v kultuře špičky katétru
Až 7 dní po odstranění katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po ukončení výzkumu budou veškerá data (kromě osobních údajů, která odrážela pacienta v jeho vlastních) sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2021 – srpen 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti týkající se vědeckých cílů budou přijaty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení