Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chlorhexidinem impregnovaného obvazu a standardního obvazu

11. března 2021 aktualizováno: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Srovnání obvazu impregnovaného chlorhexidinem a standardního obvazu pro prevenci infekce a kolonizace krevního řečiště v centrální linii u kriticky nemocných dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhli jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání obvazu impregnovaného chlorhexidin glukonátem (CHG) a standardního obvazu s ohledem na jejich účinky na výsledky infekce. Studie byla provedena na dětské jednotce intenzivní péče v období 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl porovnat obvazy impregnované chlorhexidin glukonátem (CHG) a standardní obvazy s ohledem na jejich účinky na frekvenci centrální infekce krevního řečiště (CLABSI), katetrové infekce krevního řečiště (CRBSI), primární infekce krevního řečiště (BSI) a kolonizace katétru u kriticky nemocných pediatrických pacientů s krátkodobým netunelovaným centrálním žilním katétrem (CVC) na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) terciární nemocnice v Turecku. Pediatričtí pacienti ve věku od 1 měsíce do Do studie bylo zahrnuto 18 let přijatých na naši PICU mezi květnem 2018 a prosincem 2019, kteří obdrželi umístění krátkodobého netunelovaného CVC, který zůstal na místě po dobu nejméně 48 hodin. Pacienti byli seskupeni podle typu fixace katetru, kterou dostali, buď s CHG-impregnovaným obvazem nebo standardním obvazem, kteří byli přiděleni náhodně. Skupiny byly porovnány s ohledem na frekvence CLABSI, CRBSI, primární BSI a kolonizaci katétrů, stejně jako etiologii mikroorganismů. Byla zaznamenána jakákoli nežádoucí příhoda související s převazem katetru. Byly analyzovány nezávislé rizikové faktory frekvence CLABSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku do 18 let,
  • poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • vložení krátkodobého netunelovaného, ​​perkutánně zavedeného CVC (jugulárního, podklíčkového nebo femorálního), který by zůstal na místě déle než 48 hodin během přijetí na PIP.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud:

  • měl známé alergie na CHG impregnovaný nebo standardní obvaz,
  • by bylo možné vložit jakýkoli jiný typ zařízení CVC (např. periferně vložené CVC, tunelové CVC), byly zahrnuty do studie dříve,
  • měl aktuální BSI (pozitivní hemokultura do 48 hodin),
  • dostali CVC vložení během 30 dnů před přijetím na PICU.

Kromě toho vyšetřovatelé také vyloučili pacienty, u kterých

  • katetrizace nebyla provedena specialistou PICU,
  • ti, kteří byli propuštěni z PICU s trvalým CVC,
  • pacienti, kteří dostali mimotělní membránovou oxygenaci,

Osoby, u kterých byly zaznamenány následující události:

  • Náhodné odstranění katetru,
  • odstranění CVC před 48 hodinami a
  • smrt do 48 hodin po vložení CVC.

V případě, že pacient vyžadoval opětovné zavedení CVC po odstranění původního katétru (z jakéhokoli důvodu), byla do studie zahrnuta pouze první aplikace – vzhledem k tomu, že žádná jiná vylučovací kritéria pacienta nevylučovala. Konečně, pokud pacient vyžadoval opětovné zavedení katétru před dokončením 48hodinového monitorování infekce katétru při počáteční aplikaci, byla první katetrizace ze studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní obvazová skupina
Pacienti byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou převazů, z nichž oba byly aktivně používány jako součást standardní péče.
Jiný: Standardní obvaz
standardní prodyšné, hypoalergenní, průhledné krytí (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] nebo 1633 [7 × 8,5 cm] v závislosti na velikosti pacienta; 3M, Neuss, Německo)
Aktivní komparátor: Obvazová skupina impregnovaná chlorhexidin glukonátem
Pacienti byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou převazů, z nichž oba byly aktivně používány jako součást standardní péče.
Jiný: Obvazová skupina impregnovaná chlorhexidin glukonátem
Průhledný obvaz impregnovaný chlorhexidin glukonátovým gelem (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] nebo [11,5 x 8,5 cm] v závislosti na velikosti pacienta; 3M, Neuss, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Katétrové infekce byly identifikovány podle kritérií NHSN a IDSA. Infekce krevního řečiště související s katétrem definovaná jako bakteriémie/fungémie u pacienta s intravaskulárním katetrem s alespoň 1 pozitivní hemokulturou získanou z periferní žíly odebrané bezprostředně před nebo do 48 hodin po odstranění katétru, klinické projevy infekcí (tj. horečka, zimnice a/nebo hypotenze) a žádný zjevný zdroj infekce krevního řečiště kromě katétru.
Až 7 dní po odstranění katétru
Míra infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Přítomnost buď infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem, nebo primární infekce krevního řečiště
Až 7 dní po odstranění katétru
Míra primární infekce krevního řečiště
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Přítomnost pacientů s centrálním žilním katétrem, kteří měli (i) alespoň jednu pozitivní hemokulturu, (ii) klinickou manifestaci infekce (tj. horečku, zimnici a/nebo hypotenzi), (iii) žádný zjevný zdroj BSI kromě katetru a (iv) žádná pozitivita v kultivaci katetru
Až 7 dní po odstranění katétru
Míra kolonizace katetru
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
Růst >15 CFU v kulturách na špičce katétru v nepřítomnosti místních nebo systémových známek infekce nebo nedostatku růstu ve dvou krevních vzorcích, nebo v případě, že obě kultury vykazovaly růst stejného mikroorganismu, který se lišil od mikroorganismu izolované v kultuře špičky katétru
Až 7 dní po odstranění katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po ukončení výzkumu budou veškerá data (kromě osobních údajů, která odrážela pacienta v jeho vlastních) sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2021 – srpen 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti týkající se vědeckých cílů budou přijaty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Klinické studie na Standardní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit