Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klorhexidinimprægneret bandage og standardbandage

11. marts 2021 opdateret af: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Sammenligning af klorhexidin imprægneret bandage og standard bandage til forebyggelse af central-line associeret blodstrømsinfektion og kolonisering hos kritisk syge pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere har designet et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne chlorhexidin gluconat (CHG)-imprægneret bandage og standard bandage med hensyn til deres virkninger på infektionsresultaterne. Undersøgelsen blev gennemført på den pædiatriske intensivafdeling i perioden på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenteret randomiseret kontrolleret studie havde til formål at sammenligne chlorhexidin gluconat (CHG)-imprægneret bandage og standard bandage med hensyn til deres virkninger på hyppigheden af ​​centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI), kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI), primær blodbaneinfektion (BSI) og kateterkolonisering hos kritisk syge pædiatriske patienter med kortvarigt ikke-tunneleret centralt venekateter (CVC) på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på et tertiært henvisningshospital i Tyrkiet.. Pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 18 år indlagt på vores PICU mellem maj 2018 og december 2019, som havde modtaget anbringelse af en kortvarig ikke-tunneleret CVC, som havde været på plads i mindst 48 timer, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev grupperet med hensyn til den type kateterfiksering, de havde modtaget, enten med CHG-imprægneret bandage eller standardbandage, som blev tildelt på en randomiseret måde. Grupperne blev sammenlignet med hensyn til hyppigheden af ​​CLABSI, CRBSI, primær BSI og kateterkolonisering, samt mikroorganisme-ætiologi. Enhver uønsket hændelse relateret til kateterforbinding blev registreret. Uafhængige risikofaktorer med CLABSI-frekvens blev analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er under 18 år gammel,
  • give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • indsættelse af en kortvarig ikke-tunneleret, perkutant indsat CVC (jugular, subclavia eller femoral), som ville forblive på plads i mere end 48 timer under PICU-indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de:

  • havde kendt allergi over for CHG-imprægneret eller standardbandage,
  • ville modtage indsættelse af enhver anden type CVC-enhed (f.eks. perifert indsat CVC, tunneleret CVC), var tidligere inkluderet i undersøgelsen,
  • havde en aktuel BSI (positiv blodkultur inden for 48 timer),
  • havde modtaget CVC-indsættelse inden for de 30 dage før PICU-indlæggelse.

Derudover udelukkede efterforskere også patienter, hvor

  • kateterisation ikke var blevet udført af PICU-specialisten,
  • dem, der blev udskrevet fra PICU med fastboende CVC,
  • patienter, der fik ekstrakorporal membraniltning,

Personer, hvor følgende begivenheder blev registreret:

  • utilsigtet fjernelse af kateter,
  • CVC fjernelse inden 48 timer, og
  • død inden for 48 timer efter CVC-indsættelse.

I tilfælde af, at en patient krævede genindsættelse af CVC, efter at det første kateter blev fjernet (af en eller anden årsag), blev kun den første applikation inkluderet i undersøgelsen - givet at andre eksklusionskriterier ikke udelukkede patienten. Endelig, hvis en patient havde behov for genindsættelse af kateter før afslutningen af ​​den 48-timers kateterinfektionsmonitorering af den indledende applikation, blev den første kateterisering udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard omklædningsgruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​to forbindinger, som begge blev brugt aktivt som en del af standardbehandling.
Andet: Standard dressing
en standard åndbar, hypoallergen, gennemsigtig bandage (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] eller 1633 [7 × 8,5 cm] afhængig af patientens størrelse; 3M, Neuss, Tyskland)
Aktiv komparator: Klorhexidin gluconat-imprægneret bandagegruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​to forbindinger, som begge blev brugt aktivt som en del af standardbehandling.
Andet: Klorhexidin gluconat-imprægneret bandagegruppe
En klorhexidin-gluconat-gel imprægneret gennemsigtig bandage (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] eller [11,5 x 8,5 cm] afhængig af patientens størrelse; 3M, Neuss, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelateret infektionsrate i blodbanen
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Kateterinfektioner blev identificeret i henhold til NHSN- og IDSA-kriterier. Kateterrelateret blodbaneinfektion defineret som bakteriæmi/svampemi hos en patient med et intravaskulært kateter med mindst 1 positiv blodkultur opnået fra en perifer vene udtaget umiddelbart før eller inden for 48 timer efter kateterfjernelse, kliniske manifestationer af infektioner (dvs. feber, kulderystelser) og/eller hypotension), og ingen tilsyneladende kilde til blodbaneinfektionen undtagen kateteret.
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Centrallinjeassocieret blodbaneinfektionsrate
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Tilstedeværelsen af ​​enten kateter-relaterede blodbaneinfektioner eller primær blodbaneinfektion
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Primær infektionsrate i blodbanen
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Tilstedeværelsen af ​​patienter med centralt venekateter, som havde (i) mindst én positiv blodkultur, (ii) klinisk manifestation af infektion (dvs. feber, kulderystelser og/eller hypotension), (iii) ingen tilsyneladende kilde til BSI undtagen kateteret, og (iv) ingen positivitet i kateterkulturen
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Kateterkoloniseringshastighed
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
Væksten af ​​>15 CFU i kateterspidskulturer i fravær af lokale eller systemiske tegn på infektion eller manglende vækst i de to blodprøver, eller i tilfælde af at de to kulturer viste vækst af den samme mikroorganisme, som var forskellig fra mikroorganismen isoleret i kulturen af ​​kateterspidsen
Op til 7 dage efter kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at forskningen er afsluttet, vil alle data (undtagen persondata, som afspejlede patienten i hans/hendes egen) blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

April 2021 - august 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Alle ansøgninger relateret til videnskabelige mål ville blive accepteret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger