Comparación de apósitos impregnados de clorhexidina y apósitos estándar
11 de marzo de 2021 actualizado por: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Comparación de apósitos impregnados con clorhexidina y apósitos estándar para la prevención de infecciones y colonizaciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en pacientes pediátricos gravemente enfermos: ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para comparar los apósitos impregnados con gluconato de clorhexidina (CHG) y los apósitos estándar con respecto a sus efectos sobre los resultados de infección.
El estudio se realizó en la unidad de cuidados intensivos pediátricos en el período de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de ensayo controlado aleatorio de un solo centro tuvo como objetivo comparar el apósito impregnado con gluconato de clorhexidina (CHG) y el apósito estándar con respecto a sus efectos sobre la frecuencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI), infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI), infección primaria infección del torrente sanguíneo (BSI) y colonización del catéter en pacientes pediátricos en estado crítico con catéter venoso central (CVC) no tunelizado a corto plazo en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) de un hospital terciario de referencia en Turquía. Pacientes pediátricos de 1 mes a Se incluyeron en el estudio 18 años ingresados en nuestra UCIP entre mayo de 2018 y diciembre de 2019, a quienes se les había colocado un CVC no tunelizado de corta duración que había permanecido colocado durante al menos 48 horas.
Los pacientes fueron agrupados con respecto al tipo de fijación del catéter que habían recibido, ya sea con apósito impregnado con CHG o apósito estándar, los cuales fueron asignados de forma aleatoria.
Los grupos se compararon con respecto a las frecuencias de CLABSI, CRBSI, BSI primaria y colonización del catéter, así como la etiología del microorganismo.
Se registró cualquier evento adverso relacionado con el vendaje del catéter.
Se analizaron factores de riesgo independientes de la frecuencia CLABSI.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
307
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de edad menor de 18 años,
- proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio
- inserción de un CVC (yugular, subclavio o femoral) insertado percutáneamente y no tunelizado a corto plazo que permanecería colocado durante más de 48 horas durante la admisión en la UCIP.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si:
- tenía alergias conocidas a los apósitos estándar o impregnados con CHG,
- recibiría la inserción de cualquier otro tipo de dispositivo CVC (por ejemplo, CVC insertado periféricamente, CVC tunelizado), se incluyeron en el estudio previamente,
- tenía un BSI actual (cultivo de sangre positivo dentro de las 48 horas),
- habían recibido inserción de CVC dentro de los 30 días anteriores a la admisión en la UCIP.
Además, los investigadores también excluyeron a los pacientes en los que
- el cateterismo no había sido realizado por el especialista de la UCIP,
- aquellos que fueron dados de alta de la UCIP con CVC permanente,
- pacientes que recibieron oxigenación por membrana extracorpórea,
Individuos en los que se registraron los siguientes hechos:
- Retiro accidental del catéter,
- Retiro del CVC antes de las 48 horas, y
- muerte dentro de las 48 horas posteriores a la inserción del CVC.
En el caso de que un paciente requiriera la reinserción del CVC tras la retirada del catéter inicial (por cualquier motivo), solo se incluía en el estudio la primera aplicación, dado que cualquier otro criterio de exclusión no excluía al paciente. Finalmente, si un paciente requería la reinserción del catéter antes de completar el monitoreo de infección del catéter de 48 horas de la aplicación inicial, el primer cateterismo se excluía del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de vendaje estándar
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos apósitos, los cuales se usaban activamente como parte de la atención estándar.
|
un apósito transparente, transpirable e hipoalergénico estándar (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] o 1633 [7 × 8,5 cm] dependiendo del tamaño del paciente; 3M, Neuss, Alemania)
|
|
Comparador activo: Grupo de apósitos impregnados con gluconato de clorhexidina
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos apósitos, los cuales se usaban activamente como parte de la atención estándar.
|
Un apósito transparente impregnado de gluconato de clorhexidina (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] o [11,5 x 8,5 cm] dependiendo del tamaño del paciente; 3M, Neuss, Alemania).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
Las infecciones del catéter se identificaron según los criterios de NHSN e IDSA.
Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definida como bacteriemia/fungemia en un paciente con un catéter intravascular con al menos 1 hemocultivo positivo obtenido de una vena periférica muestreada inmediatamente antes o dentro de las 48 horas posteriores a la extracción del catéter, manifestaciones clínicas de infecciones (es decir, fiebre, escalofríos) , y/o hipotensión), y sin fuente aparente para la infección del torrente sanguíneo excepto el catéter.
|
Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
|
Tasa de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
La presencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter o infección primaria del torrente sanguíneo
|
Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
|
Tasa de infección primaria del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
La presencia de pacientes con catéter venoso central que tenían (i) al menos un hemocultivo positivo, (ii) manifestación clínica de infección (es decir, fiebre, escalofríos y/o hipotensión), (iii) ninguna fuente aparente de BSI excepto el catéter, y (iv) ninguna positividad en el cultivo del catéter
|
Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
|
Tasa de colonización del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
El crecimiento de >15 UFC en cultivos de punta de catéter en ausencia de signos locales o sistémicos de infección o falta de crecimiento en las dos muestras de sangre, o en el caso de que los dos cultivos mostraran crecimiento del mismo microorganismo que era diferente del microorganismo aislado en el cultivo de la punta del catéter
|
Hasta 7 días después de la extracción del catéter
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Una vez finalizada la investigación, todos los datos (excepto los datos personales que reflejan al paciente en sí mismo) se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril 2021- Agosto 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
Se aceptarán todas las solicitudes relacionadas con objetivos científicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .