Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovnováhy a rizika pádu u jednostranné a oboustranné totální endoprotézy kolene

10. března 2021 aktualizováno: Erman tütüncüler, Pamukkale University

Srovnání rovnováhy a rizika pádu u pacientů s jednostrannou a oboustrannou totální endoprotézou kolene

Statická nebo dynamická posturální kontrola nemůže být plně obnovena u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA). Kromě toho mohou být na obou končetinách po TKA stále přítomny deficity v rovnováze a posturální kontrole. Nicméně stupeň OA kontralaterálního kolena, asymetrický způsob chůze a posturální kolísání stále zůstávají rizikovým faktorem pro deficity rovnováhy a pády. Na základě tohoto zdůvodnění je cílem této studie zhodnotit rovnováhu a riziko pádu před a po TKA u pacientů, kteří trpěli oboustrannou osteoartrózou kolena a objasnit rozdíl v rovnováze a riziku pádu mezi jednostrannými a oboustrannými pacienty s TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pády jsou jednou z hlavních příčin zvýšené nemocnosti a úmrtnosti u starší populace a významně přispívají ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Bolest, nedostatek síly, deformace kolenního kloubu, poruchy rovnováhy a proprioceptivní poruchy spojené s těžkou OA kolenního kloubu přispívají ke zvýšenému riziku pádu u starších osob a více než 50 % této populace zažije každý rok pád. Statická nebo dynamická posturální kontrola nemůže být plně obnovena u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA). Kromě toho mohou být na obou končetinách po TKA stále přítomny deficity v rovnováze a posturální kontrole. Zvýšená zátěž na operační straně po TKA a snížená zátěžová hmotnost v kontralaterálním osteoartrotickém koleni může snížit bolest a zlepšit funkce související s rovnováhou. Nicméně stupeň OA kontralaterálního kolena, asymetrický způsob chůze a posturální kolísání stále zůstávají rizikovým faktorem pro deficity rovnováhy a pády. Na základě tohoto zdůvodnění je cílem této studie zhodnotit rovnováhu a riziko pádu před a po TKA u pacientů, kteří trpěli oboustrannou osteoartrózou kolena a objasnit rozdíl v rovnováze a riziku pádu mezi jednostrannými a oboustrannými pacienty s TKA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20010
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 55 až 85 lety, pacienti s oboustrannou osteoartrózou, Kellgren-Lawrence stupeň 3-4, pacienti schopní porozumět verbálním i písemným pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • revize operace TKA, skóre Americké společnosti anesteziologů >3, neurologický kompromis, psychiatrické problémy, pravidelné užívání hypnotických a/nebo anxiolytických léků, demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednostranné TKA
Skupina unilaterální totální endoprotézy kolena (UTKA) sestávala z pacientů, kteří nepodstoupili druhou TKA do 3 měsíců od první TKA
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurgický zásah
Experimentální: Oboustranná TKA
skupina bilaterální totální endoprotézy kolena (BTKA) byli ti, kteří měli druhou TKA do 12 měsíců po počáteční TKA
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizika pádu
Časové okno: 3 měsíce
Riziko pádu bylo hodnoceno pomocí Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Test rizika pádu byl proveden s cílem identifikovat potenciální kandidáty pádu. Výsledky testů se porovnávají s normativními údaji souvisejícími s věkem.
3 měsíce
Vyhodnocení bilance
Časové okno: 3 měsíce
Rovnováha (posturální stabilita a senzorická integrace) byla hodnocena pomocí Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Test posturální stability byl použit ke zjištění schopnosti pacienta udržet střed rovnováhy. Test smyslové integrace má za cíl vyhodnotit schopnost jednotlivce integrovat různé smysly pro udržení rovnováhy a kompenzovat, když jeden z těchto smyslů chybí. Tento test zahrnoval čtyři podmínky: Oční otevřený-pevný povrch, Oči zavřený-pevný povrch, Oční otevřený-pěnový povrch a Oční zavřený-pěnový povrch. Každé hodnocení trvalo 30 sekund, s 10 sekundami odpočinku mezi hodnoceními.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o pacientem hlášený dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s OA kyčle a kolena. Rejstřík se skládá z 24 otázek a je dokončen za méně než 5 minut. Skóre otázek se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) a výsledky jsou hodnoceny nad 100 bodů (minimální skóre: 0 a maximální skóre: 100). Vyšší skóre ukazuje na nejhorší funkce kolena.
3 měsíce
Míra kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí Short Form-12 pro sekundární výsledek. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 měsíce
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 3 měsíce
Pacient seděl uprostřed židle o výšce 44 cm, s rovnými zády, rukama zkříženýma před hrudníkem a nohama na zemi. Pacient byl požádán, aby vstal ze židle a posadil se na 30 sekund, jak jen to pacient dokáže. Přesný počet provedených startů tvořil skóre pacienta. Vyšší skóre znamená lepší celkovou sílu.
3 měsíce
Test lezení po schodech v 9 krocích
Časové okno: 3 měsíce
Pacient byl požádán, aby vylezl a sestoupil po 9stupňovém 16-20 centimetrovém žebříku co nejrychleji, ale bezpečně. Pacientovi bylo umožněno používat zábradlí nebo pomůcku při chůzi a byla zaznamenána použitá metoda. Test byl zahájen povelem start a čas se zastavil, když se pacient vrátil na místo startu. Pacientovi bylo dovoleno zastavit se a odpočinout si, když to bylo požadováno, ale trvání pokračovalo. Celkový čas byl zaznamenán jako skóre. Nižší skóre ukazuje na lepší funkce kolen.
3 měsíce
Zkouška 40 m chůze v rychlém tempu
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti byli požádáni, aby šli po 10metrové trati bez běhu, ale co nejrychleji, otočili se kolem kužele v cíli a dokončili celkovou vzdálenost 40 metrů. Poté, co pacient v poslední fázi překonal základní linii, byl čas zastaven a byl zaznamenán celkový čas. Nižší skóre znamená lepší schopnost chůze.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Balance, Fall risk after TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení