Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra equilibrio e rischio di caduta nell'artroplastica totale del ginocchio unilaterale e bilaterale

10 marzo 2021 aggiornato da: Erman tütüncüler, Pamukkale University

Un confronto tra equilibrio e rischio di caduta nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio unilaterale e bilaterale

Il controllo posturale statico o dinamico non può essere completamente ripristinato nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA). Inoltre, deficit di equilibrio e controllo posturale possono essere ancora presenti in entrambe le estremità dopo PTG. Tuttavia, il grado di OA del ginocchio controlaterale, l'andatura asimmetrica e le oscillazioni posturali rimangono ancora un fattore di rischio per i deficit di equilibrio e le cadute. Sulla base di questo razionale, lo scopo di questo studio è valutare l'equilibrio e il rischio di caduta prima e dopo PTG in pazienti che soffrivano di artrosi bilaterale del ginocchio e chiarire la differenza di equilibrio e rischio di caduta tra pazienti con PTG unilaterale e bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cadute sono una delle principali cause di aumento della morbilità e della mortalità nella popolazione anziana e contribuiscono in modo sostanziale all'aumento dei costi sanitari. Dolore, deficit di forza, deformità dell'articolazione del ginocchio, disturbi dell'equilibrio e propriocettivi associati a grave OA del ginocchio, contribuiscono ad aumentare il rischio di cadute tra gli anziani e oltre il 50% di questa popolazione subisce una caduta ogni anno. Il controllo posturale statico o dinamico non può essere completamente ripristinato nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA). Inoltre, deficit di equilibrio e controllo posturale possono essere ancora presenti in entrambe le estremità dopo PTG. L'aumento del carico sul lato operatorio dopo PTG e la riduzione del peso del carico nel ginocchio osteoartritico controlaterale possono ridurre il dolore e migliorare le funzioni legate all'equilibrio. Tuttavia, il grado di OA del ginocchio controlaterale, l'andatura asimmetrica e le oscillazioni posturali rimangono ancora un fattore di rischio per i deficit di equilibrio e le cadute. Sulla base di questo razionale, lo scopo di questo studio è valutare l'equilibrio e il rischio di caduta prima e dopo PTG in pazienti che soffrivano di artrosi bilaterale del ginocchio e chiarire la differenza di equilibrio e rischio di caduta tra pazienti con PTG unilaterale e bilaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20010
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 55 e 85 anni, pazienti con osteoartrite bilaterale, grado Kellgren-Lawrence 3-4, pazienti in grado di comprendere istruzioni verbali e scritte.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia TKA di revisione, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists >3, compromissione neurologica, problemi psichiatrici, uso regolare di farmaci ipnotici e/o ansiolitici, demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TKA unilaterale
Il gruppo di artroplastica totale del ginocchio unilaterale (UTKA) era composto da pazienti che non erano stati sottoposti a una seconda TKA entro 3 mesi dalla prima TKA
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Operazione chirurgica
Sperimentale: TKA bilaterale
gruppo di artroplastica totale del ginocchio bilaterale (BTKA) erano quelli che avevano una seconda TKA entro 12 mesi dopo la TKA iniziale
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rischio di caduta è stato valutato utilizzando il Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Il test del rischio di caduta è stato condotto per identificare potenziali candidati alla caduta. I risultati dei test vengono confrontati con i dati normativi relativi all'età.
3 mesi
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
L'equilibrio (stabilità posturale e integrazione sensoriale) è stato valutato utilizzando il Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Il test di stabilità posturale è stato applicato per determinare la capacità di un paziente di mantenere il centro di equilibrio. Il test di integrazione sensoriale mira a valutare la capacità dell'individuo sia di integrare i vari sensi per mantenere l'equilibrio sia di compensare quando uno di questi sensi viene a mancare. Questo test includeva quattro condizioni: occhi aperti-superficie rigida, occhi chiusi-superficie rigida, occhi aperti-superficie in schiuma e occhi chiusi-superficie in schiuma. Ogni valutazione è durata 30 secondi, con 10 secondi di riposo tra le valutazioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un questionario riportato dal paziente che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande e viene completato in meno di 5 minuti. I punteggi delle domande vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto severo) ei risultati sono valutati su 100 punti (punteggio minimo:0 e punteggio massimo:100). I punteggi più alti indicano le peggiori funzioni del ginocchio.
3 mesi
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata con Short Form-12 per l'esito secondario. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente era seduto al centro di una sedia alta 44 cm, con la schiena dritta, le braccia incrociate davanti al petto ei piedi a terra. Al paziente è stato chiesto di alzarsi dalla sedia e sedersi il più possibile per 30 secondi. Il numero esatto di avviamenti effettuati formava il punteggio del paziente. Punteggi più alti indicano una migliore forza complessiva.
3 mesi
Prova di salita delle scale in 9 gradini
Lasso di tempo: 3 mesi
Al paziente è stato chiesto di salire e scendere la scala a 9 gradini di 16-20 centimetri nel modo più rapido ma sicuro possibile. Al paziente è stato permesso di utilizzare un corrimano o un ausilio per la deambulazione e il metodo utilizzato è stato registrato. Il test è stato avviato con il comando di avvio e il tempo si è fermato quando il paziente è tornato al punto di partenza. Al paziente è stato permesso di fermarsi e riposare quando richiesto, ma la durata è stata continuata. Il tempo totale è stato registrato come punteggio. Punteggi più bassi indicano migliori funzioni del ginocchio.
3 mesi
Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di camminare lungo la pista di 10 metri senza correre ma il più velocemente possibile, girare intorno al cono all'arrivo e completare la distanza totale di 40 metri. Dopo che il paziente ha superato la linea di base nell'ultima fase, il tempo è stato fermato ed è stato registrato il tempo totale. Punteggi più bassi indicano una migliore capacità di deambulazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Balance, Fall risk after TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni