Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární screening rakoviny prostaty v Sapienza a Policlinico Umberto I (ProSa-I)

16. března 2021 aktualizováno: Valeria Panebianco, University of Roma La Sapienza

Randomizovaná kontrolovaná studie o úloze zobrazování magnetickou rezonancí při screeningu rakoviny prostaty

Screening karcinomu prostaty (PCa) je v urologické komunitě stále kontroverzním tématem, což je většinou spojeno s nízkou specificitou hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA). Screening s hodnotou celkového PSA způsobil po mnoho let naddiagnostikování klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (ciPCa) s nedostatečným zlepšením přežití. Nekontrastní MRI se na druhé straně stala jednou z nejslibnějších aplikací MRI, protože jde o citlivější test schopný provést klinicky významnou PCa včasnou detekci. Na tomto pozadí bylo primárním cílovým bodem prozkoumat úlohu nekontrastní MRI (bez injekce paramagnetické kontrastní látky) jako sekundárního preventivního testu pro časnou diagnózu rakoviny prostaty, porovnáním s testem PSA v séru randomizovaným způsobem. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KONCOVÉ BODY Primární cíl Prozkoumat roli nekontrastní magnetické rezonance (MRI) jako sekundárního preventivního testu pro časnou diagnózu karcinomu prostaty (PCa) a porovnat jej s testem PSA v séru.

Sekundární koncové body

  1. Posuďte procento mužů s pozitivním screeningovým testem PSA, definovaným jako > 4 ng/ml a > 2,5 ng/ml u pacientů s rodinnou anamnézou PCa (otec a/nebo sourozenec).
  2. Hodnocení procenta mužů s pozitivními výsledky MRI a MRI cílené biopsie stratifikované podle: nepřítomnosti novotvaru, neklinicky významného novotvaru (ISUP 1) a klinicky významného novotvaru (ISUP> 1), ve srovnání s testem PSA a sérovými biomarkery (volitelné ).
  3. Srovnání procenta účastníků s PCa a s klinicky významným PCa podle různých pozitivních screeningových testů.
  4. Porovnání různých kombinací screeningových testů z hlediska míry detekce PCa, a to jak pro neklinicky významnou, tak pro klinicky významnou rakovinu.

STUDOVAT DESIGN

Design:

Jednocentrová, prospektivní, intervenční randomizovaná kontrolovaná studie Délka: 2 roky Hodnocení efektivity primárního výsledku: hodnocení efektivity nekontrastní MRI pro detekci PCa bude založeno na MRI řízené biopsii zaměřené na popsané a klasifikované oblasti jako biparametrický systém zobrazování a hlášení zobrazení prostaty (bPI-RADS) ≥3 (bodováno podle biparametrického hodnocení).

Referenčním standardem pro diagnostiku karcinomu prostaty bude cílená biopsie řízená magnetickou rezonancí – transrektálním ultrazvukem (MRI-TRUS), která bude provedena maximálně za 4 týdny od MRI.

Za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti nekontrastní MRI budou vypočteny proměnné diagnostického výkonu (citlivost, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou a křivky provozních charakteristik přijímače).

Pro statistickou analýzu účinnosti budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří podstoupili biopsii prostaty podle plánu operátora.

Kromě toho bude vyhodnocena vzájemná shoda mezi dvěma radiology odpovědnými za analýzu MRI obrazů s 10 a 8 letou zkušeností v urogenitálním zobrazování. Shoda mezi dvěma radiology bude vypočítána pomocí vážené Cohenovy statistiky k.

Hodnocení sekundárních výstupů: hodnocení efektivity sekundárních výstupů bude ověřeno vyhodnocením stejných statistických proměnných diagnostické přesnosti implementovaných pro primární účel.

Hodnocení bezpečnosti: bezpečnost výkonu bude stanovena posouzením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, definovaných jako komplikace související s výkonem zaznamenané od prvního ošetření a po celou dobu sledování (2 roky).

Účastníci studie:

Zápis: 710 mužů bude zapsáno a slepě náhodně rozděleno do dvou různých ramen. Rameno a) 355 pacientů provede MRI s biparametrickým přístupem (bez kontrastní látky) bez ohledu na jejich hodnotu PSA; Rameno b) 355 pacientů provede MRI biparametrickým přístupem (bez kontrastní látky) pouze při zvýšeném PSA.

Pacienti s pozitivní MRI definovanou jako bPI-RADS ≥3 podstoupí MRI cílenou biopsii prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
710

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00185
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku mezi 49–69 lety (od 40 let pro osoby s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty) v době zápisu
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 10 letům
  • Dostatečná znalost italského jazyka pro písemné a verbální porozumění informacím pro přihlášení do Trialu a pro proces získání informovaného souhlasu.
  • Pacient se schopností rozumět a chtít, schopen vyjádřit informovaný souhlas a provést všechny návštěvy a procedury vyžadované studií

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace MRI
  • Předchozí anamnéza rakoviny prostaty, biopsie prostaty nebo léčba rakoviny prostaty
  • Jakékoli kontraindikace biopsie prostaty, jako jsou závažné koagulační abnormality (INR> 1,5), aktivní infekce močových cest a akutní prostatitida (NIH kategorie I, II a III).
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo udělení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpověď: Pacienti budou provádět nekontrastní MRI
Odpověď: 355 pacientů provede nekontrastní MRI bez ohledu na jejich hodnotu PSA v séru
Diagnostický test: Magnetická rezonance

Screeningová vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI pomocí 32-kanálové sfázované pánevní cívky. Zobrazovací protokol bude zahrnovat: T2-vážené morfologické a difúzně-vážené funkční sekvence.

Všechny snímky budou přezkoumány dvěma radiology se zkušenostmi s urogenitálním zobrazováním, kteří budou zaslepeni k anamnéze pacientů. Oba odpovědní radiologové poté přiřadí každé lézi skóre PI-RADS (1 až 5) pro biparametrickou MRI, představující pravděpodobnost klinicky významné léze prostaty. Pro generování celkového skóre PI-RADS přiřazeného každé lézi bude použit algoritmus skóre PI-RADS pro nekontrastní MRI popsaný v doporučeních PI-RADS verze 2.1. Léze hodnocené jako bPI-RADS vyšší nebo rovné 3 budou směrovány k cílené biopsii řízené MRI-TRUS.
Experimentální: B: pacienti provedou nekontrastní MRI
B: 355 pacientů provede nekontrastní MRI, když se hodnota PSA v séru zvýší (>4 ng/ml nebo 2,5 ng/ml, pokud je pozitivní rodinná anamnéza)
Diagnostický test: Magnetická rezonance

Screeningová vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI pomocí 32-kanálové sfázované pánevní cívky. Zobrazovací protokol bude zahrnovat: T2-vážené morfologické a difúzně-vážené funkční sekvence.

Všechny snímky budou přezkoumány dvěma radiology se zkušenostmi s urogenitálním zobrazováním, kteří budou zaslepeni k anamnéze pacientů. Oba odpovědní radiologové poté přiřadí každé lézi skóre PI-RADS (1 až 5) pro biparametrickou MRI, představující pravděpodobnost klinicky významné léze prostaty. Pro generování celkového skóre PI-RADS přiřazeného každé lézi bude použit algoritmus skóre PI-RADS pro nekontrastní MRI popsaný v doporučeních PI-RADS verze 2.1. Léze hodnocené jako bPI-RADS vyšší nebo rovné 3 budou směrovány k cílené biopsii řízené MRI-TRUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika rakoviny prostaty pomocí nekontrastní MRI
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumat úlohu MRI s biparametrickým přístupem (bez injekce paramagnetické kontrastní látky) jako sekundární preventivní test pro časnou diagnostiku karcinomu prostaty, srovnáním s testem PSA v séru.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mužů s pozitivním screeningovým testem PSA
Časové okno: 2 roky
Stanovit procento mužů s pozitivním screeningovým testem PSA, definovaným jako > 4 ng/ml a > 2,5 ng/ml u pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty (otec a/nebo sourozenec).
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace podle výsledku
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit procento mužů s pozitivní nekontrastní MRI stratifikované podle: nepřítomnosti novotvaru, klinicky nesignifikantního novotvaru (ISUP 1) a klinicky významného novotvaru (ISUP> 1) ve srovnání s testy PSA a sérových biomarkerů ( volitelný).
2 roky
Porovnání různých pozitivních screeningových testů
Časové okno: 2 roky
Porovnání procenta účastníků s různými pozitivními screeningovými testy. Srovnání téhož v subpopulaci pacientů s klinicky významnou neoplazií (ISUP> 1).
2 roky
Porovnání různých kombinací screeningových testů
Časové okno: 2 roky
Porovnání různých kombinací screeningových testů z hlediska míry záchytu, neklinicky významné a klinicky významné míry záchytu rakoviny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Panebianco, MD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5996 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje lednem 2022 bude k dispozici po dobu 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen každému výzkumníkovi, který bude na základě přiměřené žádosti kontaktovat hlavního řešitele prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení